行业认证标准：IEC 62304-医疗设备软件安全分类标准
什么是IEC 62304？
IEC 62304标准在医疗设备行业中使用，它是一种软件安全分类，它为软件生命周期过程提供了一个框架，其中包含为安全设计和维护医疗设备软件所必需的活动和任务。美国FDA接受IEC 62304合规性作为证明医疗设备软件已根据要求的法规/标准进行设计的证据，因为它可确保开发和维护过程的可追溯性和可重复性。
通过源代码分析、单元测试、可追溯性等来增强IEC 62304的合规性
与国际标准（ISO 62304）和欧洲标准（EN 62304）相似，IEC 62304标准引入了不同的要求，以根据软件故障对患者的可能影响来确保正确的医疗软件设计、实施和测试。Parasoft用户可以通过自动执行标准所需的多种测试方法来节省时间和精力，从而利用Parasoft C/C++test降低符合IEC 62304的成本。
IEC 62304安全等级
按照标准的规定，“制造商应根据由危险（潜在的危害源）导致的，软件系统可能会对此推波助澜造成的对患者、操作员或其他人的可能影响，为每个软件系统分配一个软件安全等级（A，B或C）。”制造商必须按照IEC 62304引入的用于软件安全级别的三个安全级别之一对所制造的医疗设备进行分类。Parasoft C/C++test已通过TÜVSÜD认证，适合在开发IEC 62304软件安全关键系统时使用。我们的TÜV认证涵盖了所有安全完整性等级（SIL）的C/C++test资格。为了支持其他行业标准，Parasoft提供了一套资格认证套件，可自动执行工具资格认证流程的重要部分，从而减少了人工工作量，并消除了软件团队的这种干扰。
A级——不会造成伤害或损害健康。
B级——可能会造成严重伤害。
C级——可能会导致死亡或重伤。
Parasoft如何帮助实现IEC 62304认证和合规性
Parasoft用户可以通过自动执行标准所需的多种测试方法来节省时间和精力，从而利用Parasoft C/C++test流程来降低达到IEC 62304合规性的成本。自动生成的报告和仪表板为团队提供了一种实用的方法来防止、暴露和纠正软件设计中的错误，并准备审核所需的文档。Parasoft C/C++test是A类软件，可促进和自动化IEC 62304中指定的测试方法，该方法的第5部分定义了医疗设备软件生命周期的一组过程和活动，在以下标准章节中进行了定义：
5.1软件开发计划与管理
5.2软件需求分析
5.3软件架构设计
5.4软件详细设计
5.5软件单元的实施和验证
5.6软件集成和集成测试
5.7软件系统测试
5.8软件发布
要实现风险管理并符合IEC 62304，就需要构建可靠的软件开发和测试流程，并由多种工具来支持。在进行质量验证和确认的情况下，组织需要一种包含多种测试方法的解决方案，因为没有一种技术可以导致合规性。
将Parasoft解决方案映射到IEC 62304活动
要达到IEC 62304的要求，就需要构建可靠的软件开发和测试流程，并由多种工具来支持。Parasoft C/C++test是市场上唯一的，其中包括广泛的测试方法，可最大程度地提高效率并改善结果的软件开发和测试解决方案。请在下面查看更具体的开发和测试映射：
|
章节 |
IEC 62304要求 |
Parasoft支持 |
|
5.2 |
软件需求分析 |
需求追踪报告 |
|
5.7.4 |
跟踪软件需求的软件系统测试程序 |
需求跟踪报告 |
|
5.6 |
软件集成和集成测试 |
集成测试用例和应用程序监视/覆盖率报告 |
|
5.6.6 |
进行回归测试 |
单元测试 |
|
5.5.2 |
软件单元验证 |
单元测试 |
|
5.5.3、5.5.4 |
软件单元验收标准 |
静态分析、度量标准、流量分析 |
|
5.7.3 |
更改后重新测试 |
测试影响分析 |
白皮书
用于FDA软件验证合规性的静态分析
FDA公开建议软件产品开发人员使用静态分析，以确保医疗设备软件的安全性和可靠性。将静态分析作为集成的、全面的合规性过程的一部分。
点击下载白皮书
行业认证标准：IEC 62304-医疗设备软件安全分类标准相关推荐
- 全球与中国医疗设备固定器市场市场深度调研及市场前景预测报告2022-2028年
全球与中国医疗设备固定器市场市场深度调研及市场前景预测报告2022-2028年 详情内容请咨询鸿晟信合研究院! [全新修订]:2022年3月 [撰写单位]:鸿晟信合研究网 2021年全球医疗设备固定器 ...
- 2010 ACR/EULAR 类风湿关节炎分类标准的应用：针对非常早期的滑膜炎患者与1987年ACR标准的比较...
原文 译文 Ann Rheum Dis doi:10.1136/ard.2010.143560 Clinical and epidemiological research Extended repor ...
- 可穿戴医疗设备行业调研报告 - 市场现状分析与发展前景预测
出版商:贝哲斯咨询 获取报告样本:可穿戴医疗设备是旨在监视.诊断和治疗特定医疗状况的自主且非侵入性的设备. 企业竞争态势 可穿戴医疗设备市场报告涉及的主要国际市场参与者有Fitbit.Philips. ...
- 晶捷生物|医疗设备及医药行业SAP成功案例
晶捷生物|医疗设备及医药行业SAP成功案例 晶捷生物|SAP系统解决方案助力医疗设备及医药行业迎接疫情冲击下的产能大考. 关于晶捷生物 南京晶捷生物科技有限公司(以下简称"晶捷生物" ...
- 2022-2027年中国可穿戴医疗设备行业市场深度分析及投资战略规划报告
[报告类型]产业研究 [报告格式]电子+纸介版 [出品单位]华经产业研究院 本报告由华经产业研究院重磅推出,对中国可穿戴医疗设备行业的发展现状.竞争格局及市场供需形势进行了具体分析,并从行业的政策环境 ...
- IEC 62304 - 2006 医疗器械软件 软件生存周期
IEC 62304 - 2006 医疗器械软件 软件生存周期 转载于:https://www.cnblogs.com/sunlyk/p/7427627.html
- 国际电工委员会发布标准 IEC 62077:2022 《光纤互连设备和无源元件-光纤环行器-通用规范》
2022年8月10日,国际电工委员会发布标准 IEC 62077:2022 <光纤互连设备和无源元件-光纤环行器-通用规范>. IEC 62077:2022适用于具有以下所有特征的光纤环行 ...
- 定义穿戴设备行业规范，软件绿色联盟发布《智能穿戴设备计步评测标准》
近年来,随着5G和人工智能技术的发展,原本孤立存在的物件通过移动网络被赋予了服务化和社交化的属性,进入了高速发展阶段.数据不再是孤单的数据,设备监测的数据为服务化和社交化提供着支持继而优化服务.目前市 ...
- 常见的行业认证和资质清单介绍
获得行业认证或资质可以证明企业或产品在某个领域具备一定的能力和资质,如下是技术社区提供的行业认证和资质清单,仅供参考. 原文链接,https://www.modb.pro/db/625460 认证类别 ...
- SAFERTOS在医疗设备中的应用
SAFERTOS为开发人员提供响应迅速.稳健.确定性的嵌入式实时操作系统 (RTOS).它包含开发医疗设备所需的功能,并且提供设计历史文件(DHF),为医疗设备集成SAFERTOS提供满足认证所需的文 ...
最新文章
- POJ 3278 Catch That Cow BFS
- Python创建二维数组(关于list的一个小坑)
- python使用笔记：pynput库控制键盘鼠标
- wpf c 登录注册 mysql代码代码_Wpf+数据库代码封装+策略模式封装
- [Python 多线程] Semaphore、BounedeSemaphore (十二)
- 事业单位综合应用能力计算机,最新事业单位统考-综合应用能力C类梳理精华.pdf...
- 支付宝二面微服务、分布式架构？太真实了！
- centos8 yum太慢_Yum 慢到无法忍受？那是因为你没有这么做
- python3两个三阶矩阵相乘公式_Numpy 两个矩阵部分维度相乘，有没有很快的方法？...
- 第一个go程序: HTTP 服务示例
- Android使用init.rc触发脚本实现隐藏内置应用
- 【Hibernate步步为营】--核心对象+持久对象全析（二）
- 2020年到2021年计算机技术,2020年读计算机技术专业好不好
- sps的process插件安装包_PROCESS插件安装及使用
- 【超图+CESIUM】【基础API使用示例】34、超图｜CESIUM - 绘制光流流光线段
- Codeforces 1299 D 环游世界
- R语言中常用的生物多样性指数的计算（Alpha,Beta,Gamma,功能多样性,系统发育多样性）
- shell自动部署k8s集群：新增加的work node节点加入k8s集群
- Mac 安装VMware
- java 订单支付宝_Java支付宝订单查询