优思学院｜ISO13485 的五十个问题

ISO 13485 自 2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO 13485 :2016 相较于 ISO 13485 :2003 有大幅度的变动，让 ISO职人们透过五十道问题解析，带各位走出改版迷雾！

ISO 13485 :2016 基础问答

1.谁制定了 ISO 13485?
国际标准组织（ISO）

2. ISO 13485现行版本为？2003旧版证书何时失效?
现行版本为2016年版本，2003年版将于2019年2月失效

3.跟 ISO 9001:2015是否相容？
现行的 ISO 13485 :2016系依据 ISO 9001 :2008之架构撰写，与 ISO 9001 :2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。

4.组织通过 ISO 13485, 是否也可以宣告通告 ISO 9001?
不行，两套关注的角度不同，ISO 13485 注重产品之安全及功效，ISO 9001 关注的是品质。

5. 哪些产业可以申请 ISO 13485?
定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO 13485。
ISO 13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：
•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
•支援或维持生命；
•妊振管理；
•医疗器材的消毒；
•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO 13485?
可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)

7.ISO 13485有哪些验证机构可验证？
知名的验证机构有 SGS, BSI , TUV Rheinland, TUV Nord, TUV SUD, DNV等验证机构。

8.哪间验证机构比较适合我们公司？
要看销售区域而订，可参考上题；不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。

9. 何谓 DMR?
医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO 13485条文要求，
应包含以下内容：
a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；
b)产品规范；
c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；
d)测量和监视的程序；
e)适当时，安装要求；
f)适当时，服务程序。

10.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？
不需，得以系列承认方式撰写。

11.什么是DHF?
医疗器材设计开发历史档案（Design History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。

12.什么是DHR?
医疗器材历史纪录（Device History Record, DHR）为医疗器材每批次之生产纪录

13.何谓MDSAP?
医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并 ISO 13485 证书申请。
不过，內地验证机构起步稍晚，若要启动稽核及报价须预留缓冲时间，验证机构收件后因为申请资格，不一定可以马上启动验证。
国内目前可执行之验证机构有 BSI, SGS, TUV SUD。

14. 我的证书上没有认证机构(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗？
一张有效证书应有 AB LOGO，如英国UKAS、美国ANAB，建议慎选验证机构。

15. 通过 ISO 13485后，可以宣告通过GMP?
不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年得复查一次。

16.GMP可以和 ISO 13485共同申请吗？
可以，但要先确定选择的验证机构是不是有备卫福部列名。

17.何谓CAPA?
矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO 13485要写品质手册吗？
要，条文要求需要有品质手册。

19.ISO 13485需要有管理代表吗？
要，条文要求需要有管理代表。

20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？
在台湾，医疗器材之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。

21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？
不行，台湾法规要求“专厂专照”。

22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？
不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO 14644 规定。

23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规？
可使用 IEC 60601 相关法规，委请实验室进行测试。

24. ISO 13485 :2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗？
在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。

25. ISO 13485的风险观念与 ISO 9001的风险概念相同吗？
不同，ISO 13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO 9001的风险则是营运风险概念。

26. 坊间哪边有 ISO 13485条文下载作为学习？

ISO13485-2016中文 - 百度文库wenku.baidu.com

27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？
有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

28.医疗器材有规定文件的作废保存年限？
有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。

ISO 13485 :2016 进阶问答

29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？
这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

30. 稽核员看完现场后，告知人员一定要“健康检查”，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有另外的加工行为？
这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

31.稽核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？
这样的条文稽核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可？
目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

33.何谓QSR?
美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，不过慢慢应该会被 MDSAP取代。

34. 何谓QSD？
输入医疗器材品质系统文件（Quality System Documentation），目前卫生福利部食品药物管理署指定之医疗器材 QSD 审查机构共有四家：包括财团法人金属工业研究发展中心、财团法人工业技术研究院量测技术发展中心、财团法人台湾电子检验中心以及财团法人塑胶工业技术发展中心。
依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。

35. ISO 13485 申请过了可以证明通过美国FDA?
可以做到，只要验证 ISO 13485时加验 MDSAP就可以。不过，需注意不是每间验证机构都可以验 MDSAP。

36.国内 ISO 13485稽核员最多的验证机构是哪间？
在台湾，SGS的 ISO 13485稽核员人数是最多的。

37. ISO 14971 可以单独验证吗？
ISO 14971为 ISO 13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。

38. ISO 14971现行版本是多少？
目前最新版本为 ISO 14971 :2007，欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。

39. 申请 ISO 13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO 13485吗？
无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

40. 制程一定要做3Q验证？
建议要，医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要，3Q验证是一种制程保障。

41.我们公司制程很简单，验证公司告知电动螺丝起子要做制程确效？
是否做确效依据过贵公司评估的风险，验证公司强制要求且制程相对简单似乎不合理。

42. 风险评估报告撰写需要有专家吗？
依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分验证机构可接受以 ISO 14971训练资格来证明。

43. 关于新版 ISO 13485设计开发有没有什么特定要求？
设计开发需要明确的验证及确效计划，包括：允收准则、抽样大小

44.ISO 13485 :2003 证书的失效时间为何？
ISO 13485 :2003失效日期为2019年3月，验证机构于2018年底均已终止受理旧版本之验证。

45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO 10993)吗？
不一定，需援引 ISO 10993 相关规范，并视风险等级。

46.坊间已有类似产品，可不可以免做生物相容性试验？
可以，只要能举证制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性试验。

47. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验？
可依循下表判断：

48.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO 13485?
不行，需了解产品用途后使得申请？

49. 按摩器材在台湾卫福部分类不是医疗器材，是否可申请 ISO 13485
不一定，只要有其他国家列为医疗器材，都可以向验证机构提出申请，但须提交证明资料。

50. 公司计划导入 ISO 13485，但不知道要怎么开始，毫无头绪?
找专业的第三方机构协助。

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