药店收货员计算机操作权限,药店新版GSP认证全攻略！太详细了

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(四)现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

(五)检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。

末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：

⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；

⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

(六)GSP认证现场检查工作结束。

现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；

*不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；

*尽可能少说话，不回答问题；

*一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；

*高谈阔论，纠缠问题拖延时间；

*对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作(包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等)；

*明确首次会议及末次会议参加人员；*确定检查路线；

*现场检查陪同人员；

*检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。

*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。

*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。

*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审(10个工作日)

2、省级药监局审查(25个工作日、3个工作日)

3、认证中心审查，并制定现场检查方案(15个工作日)

4、现场检查(一般为3个工作日)

5、认证中心审核检查报告(10个工作日)

6、省级药监局审查，并作出结论(15个工作日)

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查(获证书后的24个月之内)

八、GSP认证现场检查的主要依据

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改(3个月之内)

4、中止认证检查 (指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的)

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