基于GAMP5的我国制药企业计算机化系统验证的应用研究.pdf

zhuanga。yuZongshu◆专稿与综述_

基于GAMP5的我国制药企业计算机化

系统验证的应用研究

秦 矗 梁 毅

(中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京210009)

摘 要：通过对GAMP5这一国际通用 的计算机化系统验证指南的理论研究，总结出进行计算机化系统验

证的完整实施流程，解决我国制药企业如何实施计算机化系统验证的难题 。方法：基于GAMP5中提出的验证生

命周期V模型，结合医药企业验证和确认工作的一般方法，提 出制药企业计算机化系统验证的实施方案，并 以

空调 自控系统为例，具体说明如何实施计算机化系统验证 。结论：制药企业可 以参考GAMP5的验证思路，制定

更为有效的计算机化系统验证流程与方案 。

关键词：计算机化系统：验证；GAMP5；生命周期v模型；空调系统

TheAppliedResearchofComputerizedSystem ValidationBasedonGAMP5

f0rChina’SPharmaceuticalEnterprises

QinYao LiangYi

(SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness，ChinaPhamraceuticalUniversity，JiangsuNanjing210009)

Abstract：ThroughthetheoreticalstudyofGAMP5，whichistheinternationalgeneralguidelineforcomputerized

system validation，thispapersumsupthecompleteimplementationprocessofcomputerizedsystem validationtosolve

theproblem ofhow toimplementcomputerizedsystem validation．METHODS：ApplythelifecycleV modelinGAMP5

toverificationandvalidationstageoftheworkinourpharmaceuticalindustryandproposetheimplementschemeof

computerizedsystem validationforphamr aceuticalcompaniesinChina．ThentakeHVAC automaticcontrolsystem for

exampletospecifyhow toimplementcomputerizedsystem validation．CONCLUSIONS：Phamr aceuticalcompaniescan

referto thevalidation ideasofGAMP5to develop morepracticaland effective computerized system validation

processesandprograms．

Keywords．Computerizedsystem；Validation；GAMP5；LifecycleV model；HVAC automaticcontrolsystem

0 引言 可 以看出，计算机化系统不仅仅包括计算机系统本

身，还包括受控 的功能和过程 ，甚至包括系统的运

我 国2010版GMP第十 四章附则第19条对计算 行环境 。图1为计算机化系统关系图。计算机系统是

机化系统的定义：用于报告或 自动控制的集成系 一 个媒介，连接着人员与设备，有资质的且经过培

统，包括数据输入、电子处理和信息输 出。国际上对 训的人员可 以根据计算机系统得到相关设备或工

计算机化系统的定义绝大多数是引用了PIC／S检察 艺的实时监控信息，从而根据操作规程对计算机系

指南P101卜3中的定义：计算机化系统