药企产品年度质量回顾的分析工具解读---控制图的判异准则

药企产品年度质量回顾的分析工具解读—控制图的判异准则

控制图是什么？

1924年5月16日美国W·A·Shewhart休哈特博士发明了第一张控制图。世界上第一张控制图是不合格率P控制图，用来发现成品不合格率是否处于受控状态，是否有异常原因影响不合格率。
1931年休哈特出版了他的代表作《产品生产的质量经济控制》（Economic Control of Quality of Manufactured Product）一书，标志着统计过程控制时代的开始。本书被公认为质量基本原理的起源，休哈特认为“变异”存在于生产过程的每个方面，但是可以通过使用简单的统计工具如抽样和概率分析来了解变异，并提出了使用“控制图”的建议。
1939年休哈特完成《质量控制中的统计方法》（Statistical Method from the Viewpoint of Quality Control）一书，书中关于抽样和控制图的方法吸引了质量问题领域工作的人士，其中包括最杰出的W·E·戴明和约瑟夫·M·朱兰。

控制图（Control Chart）又叫“管制图”，根据数理统计原理分析和判断工序是否处于稳定状态所使用的、带有控制界限的一种质量管理图表。是对过程质量特性进行测定、记录、评估，从而检查过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。图上有三条平行于横轴的直线：中心线（CL，Central Line）、上控制线（UCL，Upper Control Line）和下控制线（LCL，Lower Control Line），按时间顺序将抽取到的样本统计量数值描点到控制图上。UCL、CL、LCL统称为控制线（Control Line），通常控制界限设定在±3个标准差的位置，中心线是所控制的统计量的平均值。若控制图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL和LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。

控制图的分类：

根据控制图使用的目的不同，控制图可以分为分析用控制图和控制用控制图。在一开始，过程处于非稳态，我们需要调整过程的基准，把非稳态的过程调整到稳态的过程，这就是分析用控制图的阶段。等到过程调整到稳态后，延长控制图的控制线作为控制用控制图，这就是控制用控制图的阶段。
日本有句质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图。”所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过程进行分析开始，所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束，最终建立了控制用控制图。
根据统计数据的类型不同，常规控制图可分为：计量型控制图和计数型控制图（包括计件控制图和计点控制图）。
计量型控制图包括：I-MR（单值移动极差图）、Xbar-R（均值极差图）、Xbar-s（均值标准差图）。
计数型控制图包括：P（用于可变样本量的不合格品率）、NP（用于固定样本量的不合格数）、u（用于可变样本量的单位缺陷数）、c（用于固定样本量的缺陷数）。
除了常规控制图之外，还有一些特殊的控制图，包括：累积和控制图、指数加权滑动平均控制图、移动平均控制图。
不同类型控制图的用途：

单值-移动极差控制图

均值-标准差控制图

指数加权移动平均控制图

什么是判异准则？

判异准则是指用控制图来判断过程是否出现异常的方法。国家标准GB/T4091-2001《常规控制图》明确给出了判断异常波动的八种模式。
模式1：点落在一侧控制限外，概率为0.135%。
模式2：连续9点落在中心线同一侧，概率为0.3906%。
模式3：连续6点递增或递减，概率为0.2733%。
模式4：连续14点中相邻点交替上下，概率为0.4%
模式5：连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外，概率为0.3048%。
模式6：连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外，概率为0.5337%。
模式7：连续15点落在中心线两侧的C区内，概率为0.3255%。
模式8：连续8点落在中心线两侧且无一在C区内，概率为0.0103%。

不同控制图的判异准则

由于不同类型的控制图数据类型和控制原理有所不同，所以判异准则也有所差别，常规控制图中的计量型控制图为8种判异准则，而计数型控制图为4种判异准则，另外特殊控制图只有一点出界判异1种准则。具体情况如下表所示：

制药企业对于产品质量非常关注，统计过程控制（SPC）中的各种控制图是制药企业常用的质量分析和控制工具。如适用于连续型数据的单值移动极差控制图（I-MR）、均值极差控制图（Xbar-R)、均值标准差控制图（Xbar-S)在药企的生产过程、中间产品质检、成品质检、公用系统等场景非常常见，可以快速、准确的帮助企业发现生产过程中的异常原因、实时跟踪生产过程是否处在稳定状态。而适用于离散型数据的不合格品率控制图（p图）、单位缺陷数控制图（u图）、缺陷数控制图（c图）可以很好的对计件和计点的数据类型进行异常原因发现、稳态判定的依据。利用常规控制图进行监控时，不可避免的要面对两类错误（虚发警报和漏发警报），为了进一步降低漏发警报的概率，可以使用累积和控制图。
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