药企信息化项目必经的三步走

作者：胡大侠CSV 来自：蒲公英论坛

除开中国药监局，FDA等监管机构基于数据可靠性（DataIntegrity）对药企提出越来越高的信息化要求。信息技术是当今世界创新速度最快、通用性最广、渗透性最强的高技术之一。信息技术的应用在医药生产领域的应用：无论是结合传统单机设备，实现自动化智能化生产；还是突破传统通讯方式和空间的限制，完成市场-生产-市场；订单-原料/产品-消费者的无缝衔接和高效高质生产- 医药企业的信息化无疑开启了这个机会。

回顾过往的医药企业信息化项目经历等，总结了以下三个开启医药企业的信息化项目的三个步骤：

1. 合规的要求 - 药企的信息化和数据可靠性的关系

2. 缺陷的改造从单机版设备到集成信息化系统

3. 一体化工厂工业4.0下大数据支持的计产销联动

1. 合规的要求 - 药企的信息化和数据可靠性的关系

（参考案例-某香港企业通过PIC/S 和某内地企业通过EU GMP案例）

对于近期监管机构重点关注的数据可靠性（DataIntegrity）问题，为了充分满足数据的ALCOA要求（A可溯源，L清晰，C同步，O原始，A准确），在设计企业信息化项目时应充分考虑整个药业生产过程中的GMP数据全生命周期管理：如下图1，通过横向时间轴来分析，从原料到产品，每一阶段的质量决策都来源于GMP数据质量，而数据质量又与数据的初始输入，中期处理，生成报告，最终保存等阶段息息相关；故而通过纵向的质量管理体系来管控，提供多个维度的证据使监管机构确信GMP数据可靠，GMP生产合规当然这其中证明手段就是企业的信息化系统或者流程SOP人工手段，而且信息化系统无论是从提升质量，减少人工，符合官方期望上都有越来越大的优势。

图1. 美国诺华RUTH数据可靠性管理策略

2. 缺陷的改造从单机版设备到集成信息化系统

（参考案例-某公司纯水制备分配系统的集成化项目）

对于参与GMP生产的CSV系统（如QC检测仪器，生产设备等），传统单机设备的设计和功能上常常存在着种种不足和缺陷，如用户管理不足，权限无法隔离，无法限制修改参数等；而且由于生产满负荷的原因，时间上无法长时间停机整改也是一个客观限制。而引进信息化网络版系统的好处就在于：1.功能充分满足跳出设备机体PLC的限制，用功能更强大的服务器和应用来开发权限分级，自动备份等诸多数据可靠性功能；2.整改时间缩短软件开发和服务器搭建采用模拟信号，调试纠错过程无需停机；从长达数月的设备停机开发改造缩短为数周之内的连线安装确认即可。

图2. 单机版CSV系统的数据可靠性需求VS集成信息化系统解决方案

3. 一体化工厂工业4.0下大数据支持的计产销联动

（参考案例-某外企ERP外联销售商WMS项目和某香港企业快消OTC药品MES项目）

随着快速变化的消费市场对GMP生产的反馈速度和生产效率提出了更高要求，信息化系统被越来越多的应用到企业销售预测和生产安排与现场执行的场景中，比如一个典型的计产销联动的智能信息化生产系统设计逻辑概要为：

步骤一，接口FB001从ERP等系统中导入生产计划，销售订单，原料库存等生产要素；

步骤二，根据预设的产品生产属性，拣选器FB039去选择相应生产设备和原料；

步骤三，按照E-batch需求，接口FB002读取设备的对应CPP即时参数，比如在线称量，投料统计等

步骤四，对照预设工艺要求，对比器FB014判断生产实时CPP是否满足需求，是否调整

步骤五，作为人机交互数据来源，汇总器FB016收集好E-batch所需数据并生成报表，提示完成生产计划，启动销售物流。

除了按订单生产，积累一定量数据后，ERP还可增加销量预测以及设备状态管理模块，做到提前计划，安排生产补货的功能。

图3. 工业4.0下信息化生产联动模式

结束语：

充分理解监管合规要求，运用信息化技术改造现有缺陷，链接不同功能模块，实现信息互联，为自动化智能工厂提供源源不断的数据决策指导这边是我眼中的信息化。既要低头看路，又要仰望星空 - 希望我的分享能帮助大家实现一条高性价比的医药企业信息化道路。

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