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3.1 增加新的标准条款

IRIS标准在32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333339666661ISO9001基础上增加的标准条款如下：

第四章质量管理体系

4.3 知识管理

4.4多现场管理

第五章 管理职责

5.5.4顾客关系管理

第六章 资源管理

6.2.2.1 产品设计技能

6.2.2.2 员工激励和授权

6.2.2.3 培训

6.2.2.4 绩效管理策划

6.3.2 应急计划

第七章 产品实现

7.2.4 投标管理

7.3.8 设计批准

7.4.4 供应链管理

7.5.1.1 生产计划

7.5.1.2 生产文件

7.5.1.3 生产过程变更控制

7.5.1.4 设备和工装的维护

7.5.1.5 产品的维护

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

7.7 项目管理

7.7.1整合管理

7.7.2 范围管理

7.7.3 时间管理

7.7.4 成本管理

7.7.5 质量管理

7.7.6人力资源管理

7.7.7 沟通管理

7.7.8 风险和机会管理

7.7.9 变更管理

7.8技术状态管理

7.9 首件检验

7.10 调试/顾客服务

7.11 RAMS/LCC

7.12 报废管理

第八章 测量、分析和改进

8.3.1 不合格过程控制

8.3.2 顾客让步放行

3.2 需要建立过程文件

本标准所要求的形成文件的过程有(共19个)：

——成本管理(4.1)

——顾客文件控制(4.2.3)

——产品实现的策划(7.1)

——投标管理(7.2.4)

——设计和开发(7.3)

——采购过程(7.4.1)

——生产过程变更控制(7.5.1.3)

——生产和服务提供过程的确认(7.5.2)

——监视和则量装置的控制(7.6)

——项目管理和新产品开发(7.7)

——项目管理——质量管理(7.7.5)

——项目管理——风险和机会管理(7.7.8)

——项目变更管理(7.7.9)

——技术状态管理(7.8)

——调试/顾客服务(7.10)

——LCC生命周期成本(7.11)

——报废管理(7.12)

——监视、测量、分析和改进(8.1)

——不合格过程控制(8.3.1)

3.3 需要更多程序文件

本标准所要求的形成文件的程序文件有(共14个)：

——合同活动转移/外包(4.1)

——文件控制(4.2.3)

——记录控制(4.2.4)

——资源提供(6.1)

——培训(6.2.2.3)

——设计和开发确认(7.3.6)

——设计批准(7.3.8)

——设备和工装的维护(7.5.1.4)

——(FAI)首批样件检验(7.9)

——RAMS可靠性、有效性、维护性和安全性(7.11)

——内部审核(8.2.2)

——不合格品控制(8.3)

——纠正措施(8.5.2)

——预防措施(8.5.3)

ISO9001标准只要求建立六个程序文件

4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制

8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施

3.4 用专用审核工具进行体系审核

IRIS标准的审核方式：评分原则

n 专门的审核工具(软件)

n 252个问题：K.O.问题；开放性问题；封闭性问题，

n K.O.问题(强制性符合项)

K.O.问题没有分数，符合所有K.O.问题的相关要求是强制性的，被认为是IRIS认证的前提。

n 开放性问题

每个独立要求(问题)都应使用成熟性分级系统，根据以下标准进行评分

等级“优”，超过要求，并持续改进，4分

等级“合格”，超过要求，3分

等级“达标”，充分达到要求，2分

等级“欠缺”，部分达到要求，1分

等级“不足”，未达到要求，0分

n 封闭性问题

回答是“是”，达到要求，2分

回答是“否”，未达到要求，0分

n 非适用性问题键入(NA)，排除其答案，不评分，需要记录相应证据

n 独立问题需按分数打分，由于NA问题，可得到的最大分数是变动的，IRIS的要求以百分比形式评分(可能得到最高分100%)，对于IRIS要求的各个条款来说不存在加权因素。

n 审核后总分数必须达到门栏分数后才能取得证书。

3.5 IRIS在ISO9001：2000版基础上增加的具体要求

1、 当合同执行过程中有转让或者外包的情况发生，必须有转让的程序，其内容包括：可行性研究，风险分析，计划，客户沟通和首件检验。

2、 必须有成本管理流程，示明在产品生命周期中的所有项目相关成本。

3、 为了保证外包产品的品质在同等受控水平上，在转让或外包前后，不能免除组织满足所有客户要求的责任。

4、 除了ISO9001:2000的要求之外，业务管理体系必须包括：相适应的法律法规制定方强制要求的管理体系要求。

5、 组织必须保证员工有获取业务管理体系文件的路径，并且了解相关程序。

6、 客户和/或法律法规制定方的代表必须有获得业务管理流程文件的路径。

7、 在整个设计，制造和现场支持活动的供应链中，客户要求/规格的可追溯性必须在考虑范围之内。

8、 组织必须建立流程，以确保定期评审，分发和贯彻客户要求。要求包括工程标准，规格和变更。

9、 组织必须保持每一项落实到生产中的变更的日期和/或序列号的记录。

10、 根据合同或相关法律法规的要求，记录必须能够被客户和政策制定方的审阅。

11、 最高管理层必须在调试和保质期阶段对产品的实现和支持流程进行评审，以保证它们的有效性和效率。

12、 公司政策必须反映出组织在贯穿整个项目生命周期中，对满足其客户要求的意愿。

13、 组织必须建立并至少每年更新其业务计划，此计划应当在组织内上传下达，并且有中长期行动计划支持。

14、 业务目标应当指明顾客的期望并在规定期限内完成的可能性。

15、 对顾客满意度产生影响的所有的流程中的角色和职责(包括RAMS和特殊流程)必须被描述。

16、 当管理者的要求有问题或背离时，组织中的每个员工都有责任提出，以寻求恰当的行动。

17、 除了ISO9001:2000要求外，管理者代表必须有在组织中解决质量问题的自主权，或者在重点要求不被满足时停止开发/生产/交货/现场支持活动。生产运营各班次中必须配备负责或被指派负责保证产品质量的人员。

18、 组织必须在管理层和其员工之间建立一个双向的沟通系统。

19、 组织必须保证其产品设计人员拥有必需的能力来达成顾客设计要求，并且在能够运用相应的工具和技能。

20、 知识管理活动输出(见4.3)必须被视为培训计划的输入。

21、 组织必须对临时工和新进员工有适当的规章制度。必须作入职培训，内容包括基本产品质量和环境，职业安全和健康。

22、 组织必须识别影响产品质量和安全的关键活动。必须保持和定期更新技能员工的能力纪录。

23、 组织必须激励员工来完成业务质量和安全的指标，来持续改进，并营造革新的氛围。

24、 必须建立一套评估体系来设定个人计划同业务计划的链接，并评审个人表现。

25、 组织必须考虑到资源分析的输出并包括接替计划，准备应急计划来减轻紧急情况，例如能源中断，供应链中断，劳动力短缺，主要设备故障和退货。

26、 组织必须明确产品安全、减少对员工的潜在风险的方法，尤其是在设计开发流程中及在生产过程活动中。

27、 为了避免风险，使项目/产品实现过程流畅，评审必须至少涵盖以下方面(又见7.4)：关键产品特征和法律法规要求，范围，时间，成本，质量，资源，沟通，风险，变更。

28、 组织必须实施一套投标管理流程。

29、 组织必须实施项目管理或新产品开发流程，辨明项目管理的相关地区，描述职责和任务，整合组织内所有相关职能形成团队。

30、 在整个项目周期中，组织开发的综合项目计划，必须反映出项目执行过程中必须遵守的要求(如多地点项目，联盟)，包括项目计划变更控制。

31、 组织必须确保明确，分配，控制和确认工作的完整范围。

32、 组织必须确保时间在项目中的时间完整性。

33、 组织必须拥有一套流程来确保项目在投标的批准预算内完成。

34、 组织必须确保有一套流程来管理项目可交付性(如顾客可交付性，里程碑，产品特性)。

35、 组织必须确保项目组明确并且沟通相关方需求。(如沟通计划)

36、 组织必须确保有一套流程来确认、分析(数量上和质量上)风险和机会，必要时决定风险对策。(如接收，减轻，转移，避免)

37、 组织必须有一套流程来控制和应对影响产品实现的变更。

38、 在确认的产品生命周期中，组织必须建立一套流程来确保产品和备件的供应。

39、 组织必须确定设计开发的任务次序，强制性阶段，主要阶段和配置控制方法。

40、 设计输出必须包括：规格和图纸，材料信息，生产流程图/布局，控制计划，工作指导书，流程和产品接收标准，质量，测量，可靠性和可维护性数据，错误证明活动结论，和，快速察觉和反馈产品/生产流程不符合项的方法。

41、 设计和开发的确认必须证明适用于所有的运行条件。

42、 在产品过程确认时必须进行首件检验

43、 组织必须：a)维护一个可选供应商名录，内容包括他们的批准范围；b)确保组织和所有的供应商采用顾客批准的特殊流程；c)确保批准供应商质量体系的职能有权拒绝采用原料。

44、 组织必须旨在改进供应商运作绩效来发展供应商。

45、 供应商的交货必须按时，以满足采购要求。

46、 在按照具体要求被验证为合格品前，采购的产品不得使用，除非顾客授权放行(见8.3.3)

47、 组织必须阶段性地验证原材料的测试报告。

48、 组织必须使用顾客预测和定单来安排计划，考量能力并按照工作量来定期调整资源，并同时考虑风险(如额外的紧急定单，供货失败等)。

49、 生产运营必须按照批准数据进行。数据必须包含：a)图纸，备件清单，过程流程图，包含检验，操作，生产文件(如制造计划，工作定单，流程卡)，和检验文件(见8.2.4)

50、 组织必须建立，成文和维护一个流程来控制生产流程变更。

51、 影响生产流程的生产设备，工具和程序的变更必须被文件化。

52、 产品的保存应当包括，按照产品规格要求和/或适用的规定，供应包括：a)清洁；b)敏感产品的特殊处理；c)记号和标签；d)货价寿命控制和库存流转；e)有害材料的特殊处理。

53、 当现场服务有其具体要求时，流程必须提供：a)在交货后，针对问题确定对策，包括调查，报告和服务信息的措施；b)技术文件的控制和更新；c)维修计划的批准，控制和使用。

54、 组织必须有一个成文的程序来覆盖所有的RAMS方面(如计算，文件，数据收集，改进计划等)。另外，组织必须有流程管理LCC。

55、 组织必须确保其周围环境是适合进行校验，检测，测量和测试的。在ISO9001:2000要求之外，测试设备必须f)在要求校验时能够按照指定流程被召回。

56、 必须审核所有管理系统中的所有流程来证明符合所有的要求(包括所有外部要求)，审核内容必须包括所有生产班次。