1 绪论

国家食品药品监督管理局对有源医疗器械的监管越发重视，为保证有源医疗器械在日益复杂的电磁环境中能正常工作并不对周围环境中其他电子电气设备产生电磁干扰，需要符合医疗器械产品电磁兼容标准要求。

2012 年 12 月 17 日，国家食品药品监督管理局发布第 74 号公告图1.1所示，要求自 2014 年 1 月 1 日起实施YY 0505—2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，自此电磁兼容成为医疗器械型式检验中的强制检验项目，所有二类、三类有源医疗器械必须满足电磁兼容标准要求。

图1.1 国家食品药品监督管理局发布第 74 号公告

该文主要针对静电放电放电抗扰度试验从测试原理、目的、仪器、试验方法、放电点位置做一详细说明，总结静电放电可能对设备造成的后果并结合实例进行解析，给出一些常见的整改措施并结合现状提出一些对未来的展望。

2 电磁兼容知识简介

2.1电磁兼容定义

电磁兼容（Electro Magnetic Compatibility， EMC)：国家标准GB/T 4365-2003《电磁兼容术语》对电磁兼容所下的定义为“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”，该定义包含了两部分内容，一是发射，即设备或系统应不对外界造成不能承受的电磁骚扰；二是抗扰度，即设备或系统应能承受其所在环境内的电磁骚扰。

在有源医疗器械领域，现行有效的电磁兼容通用标准是 YY 0505-2012，其中关于抗扰度的试验方法，基本都是参考的GB/T 17626系列标准。其基本思路是，使用发生器产生骚扰信号，通过特定的路径与被测设备耦合，观察被测设备（Equipment Under Test， EUT）的表现从而判断试验结果是否符合要求。

2.2何为静电放电

在 GB/T4365-2003《电工术语电磁兼容》中，对ESD定义如下：“具有不同静电电位的物体互相靠近或直接接触引起的电荷转移”。针对电气和电子设备，依据我国目前现行有效的 GB/T 17626.2-2018《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》，通过建立通用和可重现的基准，来评估设备受到静电放电干扰时能否保持基本性能。在实际测试中，采用静电放电发生器，模拟放电现象[1]。

2.3静电放电的干扰机理

静电放电其实是一种自然现象。两种不同的材料相互摩擦时，由于介电强度不同，就会产生静电电荷。当其中一种材料上的静电电荷积累到一定程度，在与另一个物体接触时，就会击穿其间介质通过这个物体到大地的阻抗形成通路而进行放电。人体放电模型简图，见图2.1。

图2.1 人体放电模型简图

其中，在考虑了人的身高体型差异、与接地平面的接近程度等因素之后，人体电容的典型值为 60~300 pF，而 150 pF 为常用的平均值。

放电电阻Rd代表了从人体手部接触端到接收设备静电放电的最坏情况下的阻抗，典型值为 330 Ω。充电电阻Re取50~100MΩ。

为了模拟EUT使用过程中有可能遇到的静电现象，GB/T 17626.2-2018 标准中规定的静电放电测试，分为直接放电和间接放电两种方式。间接放电的原理是在一定空间范围内产生指定强度的静电场，通常采用的试验方法为对水平耦合版和垂直耦合板在距离EUT0.1m处进行放电，检测EUT在该静电场中是否能正常工作。直接放电分为接触放电和空气放电，通过将静电电荷直接施加到设备表面的方式，检测EUT是否能正常工作[2]。

2.4静电放电的试验步骤

静电放电试验所需设备:静电放电发生器绝缘桌 HCP&VCP 参考接地板GRP，如图2.2所示。

图2.2 静电放电试验所需设备

试验步骤：

（1）确认实验室的气候条件和电磁参考环境：气候条件应满足大气压力范围为86kpa~106kpa，环境温度为15℃~35℃，相对湿度为30%~60%，电磁环境应能保证EUT设备正常运行且不影响测试结果。

（2）预确认设备的正常运行：即对EUT进行相关的调试和试运行，确保EUT可以正常运行，同时确认试验等级。考虑到实际安装和使用的场所在医院，环境湿度30%~60%且为受控电磁环境，故试验等级宜选择3级，同时应考虑专标要求（图2.3所示），如输液泵，考虑其应用为生命支持设备，且与人体接触的频率较高，专标中规定还应符合接触放电 ± 8kV、空气放电± 15kV[2]。

图2.3 试验等级对照表

如果试验布置出现问题，比如不易察觉的发生器故障或是耦合路径不通，则会导致骚扰信号没有施加到 EUT 上，出现“假阴性”的结果，从而对实验室出具的结果造成极大的影响。

除去静电放电形成的辐射场影响外，静电释放的路径主要为 ESD 发生器 - 放电电极 -EUT 上的测试点 - 放电回路电缆/470kΩ 泄放电阻 - 接地参考平面，示意图，见图 2.4。

图2.4 静电释放路径示意图

通过研究 ESD 发生器的原理，其输出波形参数不易发生变化，最可能失效的是电压未传送至放电电极以及路径中的电缆、电阻的损坏松脱[3]。标准建议主要验证的也正是释放路径是否接通，给出的验证方法是将 ESD 发生器设置为高低不同的电压，观察对耦合板空气放电时是否会产生火花，同时高电压时产生的火花应比低电压时大，是一种简单、有效、直观的方法。为了避免“假阴性”结果，可在每次试验前进行上述方法验证。

（3）确定好EUT所有试验点，分类归属，先进行接触放电，然后进行空气放电，最后进行间接放电，对于空气放电试验，试验按照附录A规定的试验等级逐级实施，对于接触放电试验，只需按照规定的试验等级实施。

图2.5放电要求

（4）选择好电极头（空气放电为圆头，接触放电为尖头），确认静电枪的正负极性和接地是否正确。

（5）打开静电放电发生器，选择干扰方式，调整试验电压和极性，确认正确后打开电源开关，EUT正常运行，试验应以单次放电的方式进行，在预选点上至少施加10次以上试验，为了确保充电完成，连续两次放电时间间隔至少为1s，空气放电先充电再迅速靠近EUT，接触放电先接触EUT后再放电，方向宜保持垂直于放电部位。

（6）间接放电：对HCP和VCP进行接触放电，通过调整EUT来对HCP放电以保证EUT每个面都能进行放电试验；通过调整VCP位置来确保EUT每个面都能进行放电试验，VCP与EUT平行且保持0.1m距离[4]。

3 电磁兼容在医疗器械中的应用

3.1静电放电对被测设备的影响

根据静电放电对设备造成后果的严重程度，一般可分为两种情况：一是永久性损坏，通过直接放电，引起设备中半导体器件的损坏，造成设备的永久性失效，例如由于静电放电电流产生热量导致设备的热失效，或者由于静电放电感应出高的电压导致绝缘击穿；二是由于直接放电或间接放电而引起电磁场变化，造成设备某一模块被干扰，设备发生误动作，不能保持基本性能，例如仪器表面按键失灵等。

为了找到整改思路，需要从原理角度分析静电放电对设备的干扰。一般来说，这种干扰分为传导和辐射两种途径。

（1）传导方式是一种直接的电荷泄放方式。出现这种情况时，设备外壳放电点与设备内部形成一条完整的放电路径，电流流入设备内部信号端，造成电路功能异常。由于产品内部本身存在设计缺陷，恰好为静电放电产生的电荷提供了一条泄放至内部电路的路径，并且这条路径的阻抗较小。当上述情况同时存在时，通过泄放路径进入内部电路和关键元器件的电流很大，有可能会造成元器件损坏。

（2）辐射方式是一种较为间接的干扰方式。由于静电放电本身包含高频成分的尖峰电流，在很短时间内发生较大的电流变化，能够在附近电路的各个信号环路中感应出干扰电动势。当被测设备存在设计缺陷时，在某个环路中产生的干扰电动势很可能超过了逻辑电路的阈值电平，引起误触发，导致电路误动作。由于辐射的大小取决于与放电点的距离，如果放电点离被测设备核心元器件较近，电场强度会很大，可能对设备造成影响[5]。一般情况下，传导方式的静电干扰对设备的影响更猛烈，容易造成设备损坏，而辐射方式的静电干扰容易造成设备误动作。

3.2静电放电的整改方向

从静电电荷产生和对设备造成影响的角度考虑，必须从源头入手，控制电荷积聚，一旦有过量电荷就及时泄放，防止危险静电源的形成，另外对于无法泄放的静电电荷，要将其隔离，阻止干扰到关键电路。根据实际测试中设备整改的情况，将整改分为外部防护和内部电路防护两个方向。

3.2.1外部防护

从 GB/T 17626.2-2018 标准中规定的放电点进行考虑，一般设备外部防护的范围包括外壳、面板、显示屏、外部电缆等。

3.2.2外壳

外壳分为金属材质和非金属材质两种，对于静电防护不同材质有着不同的处理思路。

（1）非金属外壳：优点是外壳绝缘，一般情况下不会有电荷透过。缺点是如果设备内部电路与外壳距离过近，或者外壳太薄，静电都有可能透过外壳对内部电路造成影响。对于此类设备，着重考虑电荷通过孔隙来流入设备内部，所以可以对孔隙部分加强绝缘，也可将外壳喷涂导电漆等材料，然后再将裸露的金属端子等可直接接触到的金属部位接地。或者在外壳中放置一个金属的屏蔽体，这种设计的好处是可以屏蔽来自外界的静电干扰，同时在操作者对外壳的孔隙放电时，给静电电荷提供一个泄放通道，防止对内部电路造成损坏。

（2）金属外壳：优点是对表面进行接触放电时，大部分电荷可以直接由接地端子流走。但由于金属外壳在静电放电时可能对内部电路产生传导耦合，从而影响设备正常工作。对金属外壳而言，外壳各部分之间的搭接非常重要。若机箱两部分之间的搭接阻抗较高，当静电放电流过搭接点时会产生电压降，这个电压降会驱动干扰电流流向内部电路，影响电路的正常工作。为避免这个电压降或者减小其产生的危害，一般尽量使外壳保持完整和导电连续，尽量减少搭接阻抗[5]。

3.2.3面板、显示屏

针对面板，主要考虑的是将电荷隔离在外部。面板尽量采用耐高压的薄膜绝缘材料制作，同时注意避免缝隙，就可有效防止静电电荷通过面板或按键进入内部电路产生干扰。显示屏应考虑采用透明屏蔽材料进行保护，同时确保屏蔽材料与设备外壳接地点之间有良好的电接触，可以及时泄放静电电荷。

3.2.4外部电缆

外部电缆主要包括电源线、信号线等操作者可触摸到的线缆。整改思路是更换屏蔽性能更好的线缆，或者采用铁氧体磁环缠绕的方式，对静电放电的感应电流进行屏蔽和消耗。最理想的方式是，电缆采用屏蔽线，并且屏蔽层与外壳的大地连接，建立电荷对地泄放路径。

3.2.5内部电路防护

对于内部电路，防护的主要思路如下：首先确定电流泄放路径，检查此条路径是否通畅，确保积聚电荷及时泄放。其次确定泄放途径附近是否有重要的信号线，若有可改变走线方式，远离放电路径，或者在信号线上增加磁环，尽量屏蔽静电泄放电流对信号线的影响。然后确定泄放途径附近是否有敏感电路，如复位电路、控制电路、音视频电路等，尽量用屏蔽材料加以隔离[6]。

除此之外，可以直接选用一些典型的抗静电干扰元器件，对电路进行防护。对于直接传导的静电放电干扰，可以尝试在 I/O 接口处串联电阻或并联二极管至正负电源端。另外，在 I/O 信号线进入设备外壳处安装一个对地的电容，能够将接口电缆上感应的静电放电电流分流到机箱上，避免流入电路，造成干扰。后文整改实例中采用的就是这种方式。

瞬态电压抑制器（Transient Voltage Suppressor， TVS）也能够对静电放电起到有效的保护作用。不过 TVS 只能抑制瞬态干扰的电压，不能滤除高频干扰成分，电路中一般配合增加与 TVS 并联的高频旁路电容，用于抑制高频干扰。

此外， PCB 板的走线对于静电防护也非常重要，这些走线相当于一根根互相耦合的天线。为了把这些天线的耦合降低， PCB 板上的线长要求尽可能的短，包围的环路面积尽可能小，考虑磁场对消原理。

磁通对消的本质就是信号回流路径的控制，具体示意图3.1如下：

图3.1 磁通对消的本质就是信号回流路径的控制图

如何用右手定则来解释信号层与地层相邻时磁通对消效果，解释如下：

（1）当导线上有电流流过时，导线周围便会产生磁场，磁场的方向以右手定则来确定。

（2）当有两条彼此靠近且平行的导线，如下图3.2所示，其中一个导体的电流向外流出，另一个导体的电流向内流入，如果流过这两根导线的电流分别是信号电流和它的回流电流，那么这两个电流是大小相等方向相反的，所以它们的磁场也是大小相等，而方向是相反的，因此能相互抵消[7]。

图3.2

3.3整改实例

某品牌体外诊断设备，外壳为绝缘材质。静电放电测试的现象为：对显示屏、面板按键及外壳缝隙处进行空气放电 ±8 kV，机器出现异常，按键失效，显示屏显示异常，无法维持基本性能。

3.3.1分析一

针对显示屏，首先考虑电荷在此处积聚不能及时泄放而造成干扰。通过检查，显示屏已经做了接地处理，但接地线很长。其次，显示屏外部透明绝缘膜较薄，防护效果不好。

整改方法：在显示屏与外壳之间增加一块透明的绝缘材料（材质为丙烯酸玻璃）。同时，缩短显示屏接地线的长度。

整改效果：对显示屏进行空气放电 ±8 kV 复测，显示屏工作状况有改善。

3.3.2分析二

观察显示屏及其内部控制电路，发现显示屏和控制电路之间的信号线是一根较长的排线。排线在机器内部未经处理，与其他电路距离很近。整改方法：将排线折叠并固定在绝缘外壳处，远离其他电路模块及外壳缝隙等（图3.3）。

图3.3信号线处理示意图

整改效果：对显示屏进行空气放电 ±8 kV 复测，显示屏工作正常。

3.3.3分析三

考虑电荷从外壳缝隙处进入内部电路，并造成按键失效。
整改方法：使用绝缘材料，将外壳缝隙处与其临近内部电路之间互相隔离。

整改效果：对外壳缝隙处进行空气放电 ±8 kV 复测，与整改前相比，有一定改善。

3.3.4分析四

对按键进行静电放电时，按键完全失效，分析可能是静电电流干扰到了按键及显示部分控制电路，需要将电流分流泄放至大地，避免其对设备的干扰。整改方法：尝试在 I/O 接口和地之间并联二极管，并安装一个对地电容，将 I/O 接口处电缆感应的静电放电电流分流到大地上，避免流入电路造成干扰[7]。

图3.4

整改效果：对按键部位进行空气放电 ±8 kV 复测，机器正常运行，不再有异常。

3.4 电磁兼容整改对电气安全的影响

3.4.1 X电容对剩余电压的影响

GB 9706.1-2007 标准 15 b）对剩余电压规定：用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头后1 s 时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过 60 V。因此，在测试剩余电压时 CX电容充满电能，在插头拔断后 1 s，CX电容能量释放到L 线与 N 线之间，其能量泄放路径为下图6路径 1。

图3.5

L 线和 N 线之间的剩余电压 V（t）计算公式如下：

V（t）=V0·e-t/RCx （1）

其中，V0是X电容的充电电压；t是X电容的充电时间；R是接在L线和N线之间的测试仪器的电阻；CX是 X 电容的电容值。通过公式（1）可以看出，CX值越大，其存储的能量越多，L 线和 N 线之间的剩余电压V（t）就越大。

在实际工作和设计中可以通过公式（1）对 CX的理论电容值进行计算，如取V0 =220（1+10%）V、R=（100±5）MΩ（示波器探头阻抗）、t=1 s，此时公式（1）中仅剩下 V（t）及 CX 2个变量，可以通过设定预期的 V（t）值来估算 CX的理论电容值。

3.4.2 Y电容对对地漏电流的影响

GB 9706.1-2007 中 2.5.1 对对地漏电流进行了定义：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。L线或 N线与 PE 之间的电压施加在 CY 上造成对地漏电流增加的路径分别为上图中的路径2和路径3。由CY增加的对地漏电流IY 的计算公式为

IY =kCYVY （2）

其中，k 是漏电流常数；CY 是Y电容的电容值；VY是L线或N线的对地电压。通过公式（2）可以看出，Y 电容的大小直接影响由Y电容增加的对地漏电流的大小。在设计和整改医疗器械产品时，可以通过公式（2）对IY的理论值进行计算，如取 k=0.01（某些特殊规格为 0.02）、VY =220V，由 CY电容值可以估算 IY 值[3]。

目前电磁兼容整改时业内大部分医疗器械生产企业都未考虑对电气安全的影响原因主要有以下几点：

（1）延续注册仅需提交电磁兼容的型式检验报告。已经取得注册证的医疗器械产品在注册证到期后，如果产品没有发生变化，仅需要提交电磁兼容的型式检验报告，而不需要提供电气安全的型式检验报告。因此，可能存在仅测试电磁兼容，而不测试电气安全的现象。

（2）电气安全和电磁兼容在不同机构检测。某些省份的医疗器械检测机构没有电磁兼容实验室或者未取得电磁兼容检测资质，导致电气安全在本省检测机构检测，而电磁兼容在外省检测机构检测。若外省检测机构测试时医疗器械产品发生整改，可能会影响前一检测机构的检测结果。

（3）电磁兼容整改机构不熟悉医疗行业电气安全标准。目前市场上有很多专业的电磁兼容整改机构，这些整改机构的整改能力强，但是不了解医疗行业电气安全的要求，因此整改时不能兼顾医疗设备的电气安全要求。而电磁兼容和电气安全作为医疗器械产品的2个重要部分，必须综合考虑其矛盾性，在两者之间选择一个恰当的平衡点。

4 展望

生产企业在设计医疗器械产品时不能仅关注 YY 0505—2012 标准中相关要求的实施，还应该重视其对 GB 9706.1—2007 标准中相关要求的影响。在设计和整改医疗器械产品时应充分考虑电磁兼容和电气安全的相互影响，这样才能尽快推进我国医疗器械产业发展，为大众使用的医疗器械安全有效性提供强有力保障！

参考文献

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