ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么

ISO13485标准是适用于医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系法规要求》。ISO13485认证主要包括:医疗器械设计制造商、医疗器械经营者、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商和医疗器械零部件/材料供应商。

一、ISO13485标准是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规条件下的质量管理系统标准，其全称是《医疗器械质量管理系统法规要求》。

与ISO9001标准相比，它采用了PDCA基于ISO9001标准的相关理念，ISO13485更具专业性，主要针对与医疗器械设计开发、生产、储存和流通、安装、服务和最终停止处理等相关行业的组织。

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办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证认证的条件
办理ISO13485认证的条件: 1.申请者应当具有明确的法律地位. 2.申请人应当具有相应的许可资格 3.对于生产企业,I类产品需提供医疗器械备案凭证和生产备案凭证:II类产品和II类产品需提供医疗 ...
办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件
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办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证认证的条件。
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证意义
★反映组织对履行有关法律法规的承诺. ★协助组织提高管理能力和运营业绩,向公众和监管部门传递信心 ★该标准强调风险控制的需要,通过有效的风险控制,帮助组织降低质量事故或不良反应的风险概率
ISO13485医疗器械质量管理体系简介
ISO13485:2003标准的全称是<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>(Medical device-Quality management system-requirements f ...
对YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系的一些学习
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医疗器械质量管理体系
CAPA:(Corrective Action & Preventive Action) 纠正和预防措施https://wenku.baidu.com/view/81dbca215b1b6bd ...

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