原标题：制药行业计算机化系统验证与数据可靠性实施精要

目前，计算机系统验证问题已经成为我国制药行业自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，然后根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。

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制药行业的计算机验证包括哪些内容

计算机系统验证就是 IQ，OQ，与 PQ？No，验证应该从制定可执行的验证计划开始(VP)，定义可被测试的用户需求(URS)，并根据客户自身对风险的评估结果 (RA)，选择合适的供应商(DS, DQ)，进行测试(FAT/SAT)，最终确保所有的测试项被严格的确认且符合先前定义的接受范围(IQ，OQ， PQ， VSR， RTM)。

计算机系统验证至少必须确认以下两点：

计算机系统的运行是否完全符合功能设计和法规的规范；

计算机系统内的数据是否能够防止无授权的调用，变更，和非正常的损毁。

在制药行业中，计算机系统指的不只是计算机硬件和软件，也包括了连接到计算机系统上的设备和仪器，同时还包含了操作系统的人员，标准操作流程(SOP)和系统使用者手册。

计算机系统验证范围

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哪些计算机系统需要验证

以下是制行业中最常见的一些计算机系统：

跟生产相关的系统，如：Blender，Freeze Dryer，Grinder，PLC，SCADA，Process Control System(PCSor DCS)，Autoclaves 、MES等；

质量管理系统Quality Management System (QMS)，文档管理系统Document Management System ((DMS)，校准管理系统 Calibration Management System(CMS)；

实验室里使用的系统，如：HPLC，Data chromatography System，Weighing Scales，Ovens，还有实验室管理系统(LIMS)等；

企业资源管理系统(ERP)，如：SAP，Oracle，金蝶，用友，浪潮等；

支持生产过程的IT基础设备，如：Servers(服务器)，Network that supports the manufacturing processes(支持生产的网络架构)。

总而言之，所有直接或间接的支持生产流程和检测流程的计算机系统都需要通过计算机系统验证。

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计算机系统验证的方案内容

计算机系统验证并不只是IQ，OQ，PQ，计算机系统验证可分为六个阶段：

Definition 定义

Design 设计

Development and Testing 开发测试

Commissioning 系统调试

Qualification 确认

Ongoing Monitoring 上线试运行

每个阶段都有相对应的文档和执行工作，以下是相对应的文档列表。

编号

文档名称

1.

质量计划 QP

2.

验证计划 VP

3.

测试计划 TP

4.

风险分析矩阵 RAM

5.

验证总结报告 VSR

6.

功能设计说明 FDS

7.

单元测试总结报告 UT

8.

系统集成测试方案 INT-MES

9.

系统集成测试总结报告-MES

10.

设计确认 DQ

11.

现场安装检查 SIC

12.

现场安装检查总结报告

13.

用户验收测试方案 UAT-MES

14.

用户验收测试总结报告-MES

15.

安装确认(IQ)

16.

安装确认总结报告

17.

运行确认(OQ)

18.

运行确认总结报告

19.

阶段性性能确认(PQ)

20.

阶段性性能确认总结报告

4

如何进行计算机系统验证的风险评估

风险评估是目前所有检察官和跨国药厂高度重视的工作之一，并且检察官期望制药企业能够在各方面都确实落实的GMP要素。风险评估不只是多做几份SOP或撰写几份文件。大部分人会误解成只有偏差管理，CAPA，变更控制等流程才会用到风险评估。风险评估也应该要被落实到验证的流程中，不管是计算机系统验证或是其他的验证。

从现在起，在我们的印象中，验证不应只是我们熟悉的模板化的IQ，OQ，PQ 了！！

更为详细的内容可参见

《制药行业制造执行系统实施手册》

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