生物制药计算机和系统管理体系,制药企业计算机系统验证管理改进研究.pdf

浙江师范大学硕士学位论文

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制药企业计算机系统验证管理改进研究

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作者姓名：刘锦莲

Name：LiuJinlian

指导老师：李辉

Tutor：L‘HLlHUl’

学科(专业)：企业运营与管理

Maj

or：EnterpriseOperationManagement

浙江师范大学经济与管理学院

of Normal

College University

二零一五年一月

一令一血，牛一月

January,201

万方数据

制药企业计算机系统验证管理改进研究

摘要

计算机系统验证管理作为制药企业验证系统的重要组成部份，是保证产品质量的

一个重要管理方法，起源于GMP法规的要求。GMP是生产质量管理规范Good

ManufacturingPractice的简称，它是整个医药行业都必须遵守的质量管理体系，

要求所有制药企业强制执行。GMP验证对于GMP来说是不可或缺的一个部分。GMP验

证是“证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活

动”Ⅲ。计算机系统验证提供高度保证，证明某个计算机系统将会根据预定的规范(即

符合要求地)连贯统一的运行。

与欧美制药企业相比，国内企业的质量管理水平还有待提高，要想提升计算机系

Good

统验证技术和完善产品质量保证系统，增加cGMP(current

Manufacturing

Practice)的法规符合性，验证管理的水平提高是重要保证。本文通过分析、研究我

国制药企业计算机系统验证管理的现状，对于当前计算机系统验证管理中存在的问

题，按照计算机系统生命周期的分类方法进行分析，查找原因，并借鉴目前国外使用

的V模型验证管理方法，按照国际制药工程协会(ISPE)组织最新的GAMP5验证要求和

国内相关GMP的要求，提出有效解决当前中国制药企业计算机系统验证问题的解决方

Standard

案一建立基于V模型的计算机系统验证标准操作程序(SOP， Operation

Procedur

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