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紫外分光光度计

计算机化系统验证方案

万案起早

部门

职务

起草人

签名

起草日期

方案审核

部门

职务

审核人

签名

审核日期

方案批准

部门

职务

批准人

签名

批准日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

存档日期：年_月_日

验证目的3.验证范围3.职责确认3.指导文件确认术语缩写验证实施前提条件人员确认风险评估5.验证时间安排验证内容偏差处理1.5风险的接收与评审.15.确认计划1.5验证谱图编制15审核、结论16

验证目的

3.

验证范围

3.

职责确认

3.

指导文件确认

术语缩写

验证实施前提条件

人员确认

风险评估

5.

验证时间安排

验证内容

偏差处理

1.5

风险的接收与评审

.15.

确认计划

1.5

验证谱图编制

15

审核、结论

16

验证目的

我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计(),与工作站软件、计算机系 统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求 和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

验证范围

本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示

表1计算机化系统列表

系统名称

仪器型号

仪器编号

计算机型号

计算机 系统类 型

工作站软件

名称和版本

应急电源

打印机

型号

验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认

3职责确认

部门

姓名

职责

〈药品生产质量管理规范》2010修订版

〈药品生产质量管理规范》2010修订版附录：〈计算机化系统》

〈药品生产质量管理规范》

〈药品生产质量管理规范

》2010修订版附录：确认与验证》

〈Cary 60 UV-Vis Specificatio ns 》

5术语缩写

缩写

描述

OS

操作系统

CSV

计算机化系统验证

Hardware

硬件

Software

软件

Electro nic record

电子记录

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

6验证实施前提条件

6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1 :人员培训及考核确认记录。

6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2:验证确认所需文件审核确认记 录。

7人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3:验证方

案培训签到表

8风险评估

验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在 的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

风险

因素

风险

影响

可能性 P

/严 重 性

S

检

测 性

D

风险 优先 数

RPN

风险

级别

现有控制措施

建议采取措施

紫外 分光 光度 计

使用环境不符合

使用要求

影响仪器使用

寿命

2

3

1

6

低

现场查看环境

在IQ中进行查

看确认

数据线、电源线 连接不正确、有 松动或者不兼容

不能传送数据 或造成仪器不 能正常启动

4

4

2

32

中

由供应商选择合型 号的数据线或根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动

在IQ中进行查

看确认

仪器安装不正确

造成仪器损耗 或不能正常使 用

4

4

2

32

中

确认拥有仪器安装

确认报告

在IQ中进行查

看确认

台式 计算 机

使用环境不符合

使用要求

影响仪器使用

寿命

2

3

1

6

低

现场查看环境

在IQ中进行查

看确认

数据线、电源线 连接不正确、有 松动或者不兼容

不能传送数据

或造成计算机

不能正常启动

4

4

2

32

中

由供应商选择合型 号的数据线或根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动

在IQ中进行查

看确认

未设置权限

未经授权的人 员在操作计算 机时可能会更 改或破坏数据

3

4

2

24

中

对计算机用户进行 了分级，并进行密 码保护

在OQ中确认

权限设置

OS

系统设置不正确 或者软件所需框 架未安装

软件不能正确

运行

3

4

2

24

中

按软件要求对OS进

行设置，将系统所 需框架安装完全

在IQ中进行查

看确认

Har dwa re

硬件驱动安装不 正确

软件不能正确

运行

3

4

2

24

中

按软件要求正确安

装硬件驱动程序

在IQ中进行查

看确认

打印

机

打印机安装不正

确

不能打印谱图

文件

3

4

2

24

中

按软件要求正确安

装打印机

在IQ中进行查

看确认

电源

没有应急电源或

应急电源不能稳

外部电源突然

断电或者电压

3

4

2

24

中

按照要求安装合适

的应急电源 (UPS

在IQ中进行查

看确认

定供电

不稳，对仪器 造成破坏

)

软件

软件安装不正确

软件不能正常

使用

4

4

2

32

中