计算机化系统验证的生命周期是几年,采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动(课件).pdf...
采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动(课件)
2014/6/24
采用GAMP5方法的计算机化系
统验证的生命周期文件及活动
柯争先
邮箱:damonke@
电话
2014/06/13
引入
自控操作代替 FDA 21CFR Part11
人工操作 EU GMP Annex11
电子记录签名代替 WHO GMP
手写手写记录签名记录签名 PIC//S GMP
CFDA 《计算机化系
PAT应用 统》征求意见稿
科学技术进步 法规变更升版
ISPE GAMP5
PIC/S PI011‐3检察指南
PIC/S PI011‐3检察指南
实践指南生成 FDA Part11工业指南
与应用 CFDA 药品GMP指南
GAMP5 旨在提供一种切合检察官、制药企业和供应商习惯的计算机化系统验证
及管理的方法平台,从而达到高效合规。
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目录
1.计算机化系统验证相关法规、指南及术语简介
2.新建计算机化系统验证流程介绍
目录目录
3.新建及遗留计算机化系统验证示例分析
4.常见问题的分享与探讨
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Part 1
1
计算机化系统验证相关法 法规、指南简介
规、指南及术语简介 术语简介
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Part 1
法规、指南简介
术语简介
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相关法规和指南总览
(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名
(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名‐范围和应用
(US(US FDA)FDA) 联邦法规第联邦法规第2121篇第篇第210210 211211部分部分 ,成品药的现行生产质量管理规范成品药的现行生产质量管理规范
(ISPE) 良好自动化生产实践指南,遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
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