GLP实验室使用ELN电子记录的必要性

对于GLP试验过程中产生的大量试验数据，须遵循NMPA、OECD、FDA相关法律法规，并严格按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的相关规定。

仅靠纸质记录、手工处理来进行整理和管理，费时费力且错误是不可避免的，无法达到规范要求的“确认计算机化系统的管理符合GLP要求，产生的电子数据真实可靠，电子数据必须具有完整的审计追踪和电子签名，才能被视为原始数据”。

因此必须要有专业化的电子实验记录本工具，实现试验原始记录的电子化和数字化管理，以满足原始记录合规性要求。

以下结合GLP实验室的现状，从原始记录管理的几个方面简明介绍。

一、纸质版原始记录的弊端

1. 数据的存储难

传统实验室原始记录的管理一般采用纸质档案的存储；针对于GLP试验过程中产生的原始记录数量大，存储周期长，且部分数据需永久保存，随着时间的增长需不断扩大档案室的规模，占用大量的资金和场地。纸质原始记录在试验过程中也存在沾染药液、意外破损等风险，且在归档时需分配人员进行整理核对。

2. 数据的局限性

纸质版原始记录由于纸张页面有限，导致同一试验过程的记录需分为好几张表格来进行记录，如给药观察操作，给药记录表、观察记录表和症状记录表等需分别进行记录，受试对象数量庞大时，对应记录呈几何倍数增加。

在进行数据整理时没有办法一目了然地对数据进行查看，需要一一翻阅对应表格定位到同一时间、同一受试对象的记录，同时体现了追溯的困难，且在汇总时难免会出现人为失误。

3. 仪器数据整理难

GLP实验室检验仪器的结果数据作为试验的原始数据之一，其整理和管理一直是企业所关心的问题，大多数GLP实验室均是依靠人工去整理检验数据，在对原始数据誊抄和整理的过程中需占用检验员大量的时间和精力。

4. 数据的处理及校对

GLP实验室在计算时一般采用将纸质原始记录中的数据整理到EXCEL中再利用公式进行计算或直接使用计算器的方式；无论使用那种方式，在操作时面对大量的数据需花费大量的时间，且不可避免的会出现计算或修约错误，同时也给数据校对增加难度，时效性大打折扣。

作为一款易用的实验室工具，易绘ELN电子实验记录本在数据记录方面更规范、更灵活、更高效、更智能，助力生物医药企业实现数字化转型。

二、易绘ELN电子实验记录本

企业实验室通常存在大量实验模板且经常需要调整；实验员依靠传统纸质材料填写实验记录，效率低、易出错；实验数据停留在纸上，难以有效利用。为有效解决上述问题，金现代公司研发了合规、高效、支持用户自定义的易绘ELN电子实验记录本。

1. 满足合规

规范：内置数据规范，避免低级错误

扫码：扫码确认实验要素，避免选错用错

运算：数据自动运算，避免计算错误

审计：自动审计追踪，数据完整可追溯

2. 模板自定义

可视化操作，拖拉拽实现快速自定义模板

3.提升效率

仪器设备自动取数：可实现与市面上主流设备调通率达到99%

自动生成外围记录：实验员在填写实验数据时，耗材、设备、试剂试液的使用记录通过扫码可自动生成

相同实验数据自动同步：检验中针对同类检验项目，只需一次填写，相同的信息可以自动同步

自动生成实验报告：

易绘ELN电子实验记录本，更规范、更灵活、更高效、更智能！

GLP实验室使用ELN电子记录的必要性相关推荐

动物管理系统php,CoRES GLP实验室综合信息管理系统
CoRES GLP-LIMS系统是基于GLP(良好实验室规范:Good Laboratory Practice)实验室业务设计和研发的一款综合性的LIMS系统(实验室信息管理系统:Laboratory ...
肇庆GLP实验室建设方案归纳
肇庆GLP实验室建设内容有哪些值得关注事项,SICOLAB小编在此文给大家整理了有关实验室建设知识,说明如下: 一.G L P简介 G L P (Good Laboratory Practice) 即 ...
汕头GLP实验室建设知识概述
汕头GLP实验室建设知识具体概述,SICOLAB小编带您从这些角度解析GLP实验室建设管理事项一.GLP简介 GLP最早起源于药品研究,药品GLP是指药品非临床( 或临床前)研究的质量管理规范. 二 ...
电子实验室笔记本（ELN）购买指南
你很少走进一个汽车4S店,只是在周围逛逛,对吧?如果你像我一样的话,也许你就能理解我是那种把我朋友买的新车描述为"白色的"或"它看起来像变形金刚的大黄蜂"的那种 ...
lims实验室信息监控管理系统解决方案
虽然许多实验室设备都具有嵌入式和外部PC软件,但迫切需要独立软件来帮助研究人员组织他们的工作.专用实验室管理软件,通常称为实验室信息管理系统(LIMS),为控制设备.分类和计数样品.管理和维护任何复杂 ...
实验室管理利器——LIMS软件厂商巡礼
实验室管理利器--LIMS软件厂商巡礼 LIMS(实验室信息管理系统)作为一种先进的实验室信息化管理手段,日益受到业界的关注与重视,并被视为是现代化实验室不可或缺的管理工具.本文将介绍LIMS的特点与 ...
PULUODY LIMS系统实操
PULUODY LIMS 满足跨工作流程定义.采集和管理您的研发实验室数据的需求专为管理研发实验室数据和工作流程而设计.PULUODY LIMS 软件非常灵活,可随着科学和技术的新进展而不断发展 ...
数字式声纳设计原理 pdf_四川市政排水管道声纳监测服务
四川市政排水管道声纳监测服务 vbuyc7 四川市政排水管道声纳监测服务年公私合营,我就进了国药(现为"").有机肥发酵时对物料水份和温度的要求用铲车将发酵后的猪粪运送至投料机, ...
「和众汇富」药企“卖水人”生意的秘密
医药外包服务生物医药行业中有这么一个细分行业,它正在经历高速成长,它以人才和技术作为驱动,它是高瓴资本重仓投资的方向,它依靠国内完善的基础化工体系和低成本高素质人才红利在全球形成了独特的竞争优势,它 ...

GLP实验室使用ELN电子记录的必要性

GLP实验室使用ELN电子记录的必要性相关推荐

最新文章

热门文章