决策过程并举例_体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（二）...

1. 设计开发各阶段简述

不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显,但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。体外诊断产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。

* 决策阶段

对市场环境需求、科学技术发展、企业生产能力、产品的经济效益等进行可行性调研分析,并通过对产品进行先行试验或者专家评审后,再做出产品是否设计开发的决策。

* 设计阶段

通过对产品结构、材料、工艺的分析选择,设计、计算及进行必要的试验完成编(绘)制全部产品图样和设计文件。

* 试制阶段

文档、工艺文档等进行正确性验证,并对产品的环境适应性、技术可靠性进行检验。

* 持续改进阶段

通过了解并掌握加工、装配、储运及使用中的质量信息、用户要求、及时汇总、分析与处理，进行必要的试验和产品改进，以实现产品质量的不断发展，提高产品的实用性。

产品研发关键节点流程参见下图。

图 1 产品研发关键节点流程

注：M1~M5，里程碑决策评审，同时表示相应的阶段；TR1~TR13，关键技术或业务评审。

各阶段详细划分举例参见下表。

表 1 各阶段详细划分举例

2. 各阶段关键输出与评审案例

各阶段关键输出与评审举例参见下表。

表 2 各阶段关键输出与评审举例

3. 各阶段任务举例

3.1

M1决策阶段(产品策划与立项决策阶段)举例

M1决策阶段(产品策划与立项决策阶段)的主体任务与角色定义参见下表。

表 3 M1决策阶段主体任务与角色定义

3.2

M2设计阶段(产品设计与小试开发阶段)

M2设计阶段(产品设计与小试开发阶段)的主体任务与角色定义，参见下表。

表 4 M2设计阶段主体任务与角色定义

3.3

M3试制阶段(产品中试阶段)举例

M3试制阶段(产品中试阶段)的主体任务与角色定义，参见下表。

表 5 M3试制阶段主体任务与角色定义

3.4

M4定型生产阶段(产品确认阶段)

M4定型生产阶段(产品确认阶段)的主体任务与角色定义，参见下表。

表 6 M4定型生产阶段主体任务与角色定义

刘博

一般情况下，企业在研发阶段选择临床样品对产品性能进行验证。

3.5

M5持续改进阶段(项目结项阶段)

M5持续改进阶段(项目结项阶段)的主体任务与角色定义，参见下表。

刘博

以上M1到M5阶段，各阶段应输出相应的产品报告，但实际产品设计开发过程中并不仅限于以上报告。

4. 产品生命周期管理

产品生命周期管理阶段的主体任务与角色定义，参见下表。

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