| 行业焦点

渤健诺西那生钠被纳入新医保药品目录，落地首日顺利执行。新医保药品目录落地首日，北京、上海、广东、浙江四川、山东、湖南、湖北、福建、江西、河南等11个省市的医院近20位脊髓性肌萎缩症(SMA)患者接受了诺西那生钠治疗。诺西那生钠是一种反义寡核苷酸类药物，精准靶向针对SMA的致病原因，有效改善患者运动、呼吸等重要功能、提高生存率，改变SMA的疾病进程。

歌礼扩大利托那韦口服片剂产能，公布口服直接抗新冠病毒药物研发管线。歌礼制药有限公司宣布扩大利托那韦口服片剂产能，并公布治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的口服直接抗新冠病毒研发管线。公司抗新冠肺炎药物管线目前包括：(i)已上市的利托那韦口服片剂；(ii)口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10；(iii)口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11。歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片剂。

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司，宣布其完成ASC43F美国I期临床试验。ASC43F是公司完全自主研发的双靶点固定剂量复方制剂(FDC)，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究在美国完成全球首例给药。该项临床试验申请于2021年6月获美国食品药品管理局(FDA)批准，于10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

基石药业宣布洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键性临床试验申请在中国获批。基石药业宣布，洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：劳拉替尼)针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是全球首个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

基石药业潜在全球同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤中都有高表达，包括各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌，因而是一种极具潜力的ADC靶点。

云顶新耀宣布戈沙妥珠单抗新药上市申请在中国台湾获得受理，用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌。云顶新耀(Everest Medicines)公布中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)的新药上市申请(NDA)，用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)，之前已接受过两次系统治疗，且其中至少一次用于转移性疾病。该药物于2021年7月获得中国台湾食品药品监管部门的小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。

信念医药完成中国首例B型血友病AAV基因治疗注册临床静脉给药。信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液(适用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物)临床试验顺利完成首例受试者给药。BBM-H901注射液是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病静脉给药AAV基因治疗药物，也是国内第一个静脉给药的罕见病基因治疗药物，目前国内还没有适用于预防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治疗药物获批。

蔼睦医疗宣布与韩美制药达成许可协议。致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司蔼睦医疗宣布与韩美制药达成许可协议，蔼睦医疗获得针对治疗中期干性年龄相关性黄斑变性 (Dry AMD) 及其他玻璃体视网膜疾病，同类首创玻璃体内注射产品 Risuteganib(又名 “Luminate”)在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门)的独家生产、开发和商业化权利。韩美将可获得总计 1.45 亿美元，其中包括 600 万美元预付许可费。

| 人事任命

博奥信生物任命叶信良博士为首席战略官兼中国区商务拓展负责人。博奥信生物宣布叶信良(Anthony Yeh)博士将出任公司首席战略官兼中国区商务拓展负责人，全面负责博奥信的企业战略规划、中国区商务拓展、融资等工作，并向公司创始人、董事长兼首席执行官陈明久博士直接汇报。加盟博奥信之前，叶博士曾任基石药业副总裁。叶博士还曾任雅培商业经济与战略策划部北亚区负责人；加盟雅培之前，曾任艾意凯咨询(L。E。K。Consulting)项目经理，专注于生命科学行业的战略制定和兼并收购。

编辑/卓悦