今天发个福利，应kkz的要求，聊一聊我对IVD校准和质控的个人理解。非专业科普文，欢迎交流～

先来讲个小故事：

我小的时候，家里用的挂钟每隔一段时间就要调准一下。那个时候没有网络，爸妈是对着中央新闻联播晚上7点报时调整的。

调准后，妈妈有个时间范围来监测我放学回家路上是不是开小差了：学校离家步行约25分钟，我妈以20—30分钟为合理范围。早于20分钟就以为我逃课了(要是逃课了还早回家，这孩子得多不聪明啊！真这样的话，我觉得妈妈应该担心我的智商而不是逃课行为…)；晚于30分钟，妈妈认为我路上贪玩，不想回家写作业…虽然20-30分钟是合理范围，但我妈心里会执拗地以为25分钟最好，不早不晚，也就风平浪静！

不太严谨的比喻，“调准时钟”这个过程就是校准，而“用时间范围监控”这个事就可以理解为质控过程。

我们来看下关联，便于有个直观理解。

校准：是在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值，或实物量具或标准物质所代表的值，与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。

调准时钟：在中国(东八时区)，为了使我家时钟显示的时间，与新闻联播整点报时(相对应的被测量的已知值)达成一致；需要按照时钟的调整要求操作，达到时钟时间准确的目的。

质量控制方法是用来检测检验方法的分析性能，警告检验人员存在问题^【1】。就像是20-30分钟就是检验放学回家路上是否开小差的标准，一旦超过范围就是在提示有状况了。

故事讲完啦，类比过程，非严格对照，请勿纠结。

需在校准有效的前提下，进行质控测试。

校准物(品)

其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性[2]。

对于一个检测系统，需要对项目先进行校准，得到(定量)项目校准曲线，应用于后续样本测试结果的计算。而这个检测系统构成因素发生变化，是会影响校准结果的。所以，在以下情况下需要再次校准：

1.更换试剂批号

2.更换仪器重要部件(对测量结果有影响的部件)

3.仪器维护保养后(可能调整某些定标位置)

4.检测程序变化

5.达到校准有效期后

6...

质控物(品)

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能力验证、实验室内质量控制等[2]。

校准有效的前提下，试验前均应进行质控品检测，其结果应在要求范围内。这样表征从加样开始至检测完成整个环节是可控的,从而在此系统下的样本检测结果是可信任的。随着对于质控研究的越来越深入和重视，已经开始注意到当次单点的测量可能存在偏差。所以，除了在检测开始前做质控外，还有如下方式：

1.按一定时间频率，如每间隔4小时。

2.按一定测试次数，如每500次。

3.选取不少于2个水平的质控品，兼顾范围内多个点的测试状态。

4...

校准品、质控品的成分应尽量与患者样本基质相似或一样，并选用相同的检测程序进行测试，从而体现检测系统的真实状态。

结果的处理方式

校准

经过对一组校准点的检测得到测试数值，根据特定的模型拟合(如：4PLC拟合)得到校准曲线。不同项目会对校准曲线的参数设定不同的判定标准，满足标准后才被认为是有效的校准曲线。当校准曲线有效后才能应用于其他测试的结果计算。再次执行一组校准时，会生成另外一条校准曲线。当同一项目同一批号下，存在多条有效的校准曲线时，通常使用默认校准曲线(如：最新的校准曲线)进行结果计算。当然，用户也可比较多条校准曲线后，人工选定使用哪条校准曲线应用于结果计算。

质控

质控结果通常以L-J质控图的方式展示，其质控点的结果按照质控规则进行判定，Westgard质控规则应用广泛。质控图绘制、判定规则应用的前提是基于质控品的均值和标准差(SD)。质控品制造厂家会提供初始均值、SD，但就每个临床实验室实际情况应建立自己实验室的均值、SD。(GB/T 20468-2006中有建立方法[1]，可参考)

每次质控品的测试结果均会按照设定的质控规则进行判定，并在L-J曲线上以单个点形式存在，图中可明确指示当前测试结果与靶值的相对关系。不满足质控规则的点在图上明确标注，便于引起操作者注意。

仪器的功能支持

前面讲了校准和质控的测试时机、结果展示，而这些的实现是离不开仪器功能的支持。

1.信息录入

校准品、质控品检测前均需录入基本信息，至少包括批号、项目、靶值信息等内容。为了给操作者提供便利以及避免人工录入的错误，通常以条码形式存储。

仪器需支持条码识别，按照厂家定义的规则解析，并展示在软件界面上，以便于操作者核实确认。

随着现在互联网、物联网技术发展，通过网络下载相应校准品、质控品信息正成为新的趋势。

2.样品准备

校准品是一组校准点的组合，质控品也会包含不同水平。这些样品需要放置在仪器进样器中，才能被检测。已有位置识别方式：

• 录入信息时，指定各校准/质控品的放置位置，每次添加都放置在设定位置，仪器通过位置定位样品。需要用户保证放置准确性。

• 校准/质控品保证贴有识别条码，通过条码定位样品，可减少操作错误。这些对于液体类可直接上机检测样品很方便，但对于某些固体样品(如：冻干粉)有一定局限。

3.样品检测

创建校准、质控测试任务，按照设定检测程序执行。

自动化、智能化意识加强后，操作者对于自动校准/质控的需求越来越强烈。希望具有测试样品在机存储、可定时按自定义规则自动执行测试，过程中如遇到异常，可第一时间通知操作人员，能够在移动终端上查看或处理。

4. 结果分析

结果的展示方式前面有介绍，不再赘述。

温馨提示：质控结果的多质控规则是复杂判定过程，通常由LIS系统完成，仪器厂家提供的多是相对简单的判定规则，如：13s。(一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。)

不知不觉写的有点多，感谢坚持读到最后的你。今天的文章偏整体性概况，如对哪个细节想深入了解，欢迎私信小丸子约稿哦！！！

参考文献：

1.《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T 20468-2006.

2.《体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》GB/TXXXXX/ISO17511：2003

3.体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则