干货分享|医疗器械注册必备

本篇文章旨在为大家介绍医疗器械产品注册基础知识，相信大家都听过注册证，那么大家是否知道注册证是怎么申请下来的呢？申请前又需要做哪些准备工作呢？一起来学习下吧~

什么是医疗器械注册

根据《医疗器械注册管理办法》第三条：医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

我们国家是依据风险程度对医疗器械进行分类管理划分为一类、二类、三类，一类医疗器械只需在药监局备案管理，不需要审批，二、三类产品需要注册审批。

医疗器械产品注册流程（首次注册）

（1）确定分类与主管机构

可依据2017年9月4日正式发布新修订的《医疗器械分类目录》进行产品分类判断&#

干货分享|医疗器械注册必备相关推荐

软件质量管理体系 type:pdf_荆门医疗器械软件注册价格,三类医疗器械注册_上海峦灵...
首页 > 新闻中心发布时间:2020-11-02 07:01:10 导读:上海峦灵为您提供荆门医疗器械软件注册价格,三类医疗器械注册的相关知识与详情: --一体化审核可以降低组织有关的认证费用 ...
有源医疗器械注册送检介绍（EMC部分）
医疗器械注册检验为产品全性能试验,也称型式检验.办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告,不需要做注册检验,第二类.第三类产品均需要做注册检验.同时医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质 ...
闲聊医疗器械注册专员的成长
春节没有回去,闲来翻了翻各个器审发布的常见问题解答,汇总一下,一是在汇总本身的过程中加深一下印象:二来以excel形式可供查阅,像法规一样,几乎没有人能完完全全准确记住每个标准的每一个条款,但是标准放 ...
【国家局发布】医疗器械注册流程及相关法规大全
[国家局发布]医疗器械注册流程及相关法规大全 2018-10-06 22:17 医疗器械注册申报流程图具体流程如下一.注册申请资料准备一.注册申报资料依据 <关于公布医疗器械注册申报资料要 ...
医疗器械计算机系统审评准则,医疗器械注册审评管理系统
摘要: 当前,医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛应用于疾病的预防.诊断.治疗过程中,成为现代医学领域中的重要手段.随着医疗器械产品种类和申报数量的剧增,医疗器械技术审评的工作量也是不断增加.这对于 ...
oracle销售云客户成功,励销云销售干货分享，销售成功必备的六大心态
原标题:励销云销售干货分享,销售成功必备的六大心态销售是一个高压力.高要求的职业,销售人员要想取得好的销售业绩,必须能够经受挫折,并能不断调整工作心态,以一种积极的.感恩的心态去面对工作和生活.今天 ...
【干货分享】学生党必备脑图软件
这6款思维导图工具,初中生必备! 想要快速提分成为学霸,那就要从日常的学习生活中养成良好的习惯,在平时做阅读理解的时候要养成做笔记的好习惯,在做错题整理的时候,也要讲究方法,今天给各位同学推荐几款初中 ...
医疗器械注册文件清单 2022.5.26
样品名称医用血管造影X射线机型号规格 Artis zee Ⅲ ceiling 软件:VD11 检验报告首页样品描述照片和说明关键元器件清单绝缘图绝缘路径及电介质强度试验常温性能试验(P ...
河南省第二类医疗器械首次注册
一.法律依据 1.<医疗器械监督管理条例>(国务院令第650号) 2.<医疗器械注册管理办法>(国家食品药品监督管理总局局令第4号) 3.<关于公布医疗器械注册申报资料要 ...

干货分享|医疗器械注册必备

干货分享|医疗器械注册必备相关推荐

最新文章

热门文章