河南省第二类医疗器械首次注册

一、法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[2014]209号）
二、申办条件
1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为河南省省内企业；
2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；
3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；
5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。
6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
三、申报资料
申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件（每项材料间用带标签的隔页纸分隔）。
1.《医疗器械注册申请表》（见附件1）及其电子文本
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。
（3）“产品名称”、“型号、规格”与所

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