医疗器械三类申请需要提交什么材料？

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

　　2.《营业执照》（复印件）。

　　3.组织机构代码证（复印件）

　　4．企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。

　　5．企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。

　　6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　7．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

　　8．组织机构与部门设置说明

　　9.经营范围、经营方式说明

　　10.经营设施、设备目录

　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

　　12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

医疗器械三类申请需要提交什么材料？相关推荐

公派访问学者签证申请需提交的材料
公派访问学者签证申请需提交的材料: 1.<公派留学人员基本情况表>. 2.留学基金委出具的<同意派出函>复印件一份(特殊项目除外). 3.录取文件复印件一份.(如您是改派国别. ...
商标注册申请需提交什么材料
一.商标注册申请需提交什么材料 (1)申请人必须按一类商品一件商标一份申请的原则,提交<商标注册申请书>一份.也即一份申请书上填报的商品或服务只能限定在<商标注册用商品和服务国际分类 ...
申办《医疗器械经营许可证》需要的材料和计算机管理系统
<医疗器械经营许可证>是医疗器械经营企业必须具备的重要证件之一.经营第二类医疗器械应当向省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门备案:经营第三类医疗器械应当经省.自治区.直辖市人民政府药 ...
X光机申请日本PMDA认证指南《药品与医疗器械法》
X光,人类发现的最重要光线之一.1895年11月8日傍晚,德国科学家伦琴新发现一种尚未为人所知的新射线,便取名为X射线从此掀开了医用影像领域的新变革. X射线,是一种频率极高,波长极短.能量很大的电磁 ...
【国家局发布】医疗器械注册流程及相关法规大全
[国家局发布]医疗器械注册流程及相关法规大全 2018-10-06 22:17 医疗器械注册申报流程图具体流程如下一.注册申请资料准备一.注册申报资料依据 <关于公布医疗器械注册申报资料要 ...
医疗器械许可证怎么办理
医疗器械经营许可证申请条件 1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员.质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称: 2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的 ...
二类医疗器械定义及分类
根据<医疗器械监督管理条例>对医疗器械实行分类管理,第二类医疗器械值,产品机制已取得国际.国内认可,技术成熟,其安全性必须加以控制的医疗器械,如电子体温表.脑或心电图.B超.胃镜.牙科设备 ...
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
有源医疗器械可实现对疾病的诊断.预防.监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能[a1] ,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限[a2] .在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产 ...
河南省第二类医疗器械首次注册
一.法律依据 1.<医疗器械监督管理条例>(国务院令第650号) 2.<医疗器械注册管理办法>(国家食品药品监督管理总局局令第4号) 3.<关于公布医疗器械注册申报资料要 ...

医疗器械三类申请需要提交什么材料？

医疗器械三类申请需要提交什么材料？相关推荐

最新文章

热门文章