X光机申请日本PMDA认证指南《药品与医疗器械法》

X光，人类发现的最重要光线之一。1895年11月8日傍晚，德国科学家伦琴新发现一种尚未为人所知的新射线，便取名为X射线从此掀开了医用影像领域的新变革。

X射线，是一种频率极高，波长极短、能量很大的电磁波。X射线的频率和能量仅次于伽马射线，频率范围30PHz~300EHz，对应波长为0.01nm~10nm能量为124eV~1.24MeV。X射线具有穿透性，但人体组织间有密度和厚度的差异，当X射线透过人体不同组织时，被吸收的程度不同，经过显像处理后即可得到不同的影像。

产生X射线的最简单方法是用加速后的电子撞击金属靶。撞击过程中，电子突然减速，其损失的动能会以光子形式放出，形成X光光谱的连续部分，称之为轫致辐射。通过加大加速电压，电子携带的能量增大，则有可能将金属原子的内层电子撞出。于是内层形成空穴，外层电子跃迁回内层填补空穴，同时放出波长在0.1nm左右的光子（相当于3EHz的频率和12.4keV的能量）。由于外层电子跃迁放出的能量是量子化的，所以放出的光子的波长也集中在某些部分，形成了X光谱中的特征线，此称为特性辐射。

x光机是产生X光的设备，其主要由X光球管和X光机电源以及控制电路等组成，而X光球管又由阴极灯丝（Cathod）和阳极靶（Anode）以及真空玻璃管组成，X光机电源又可分为高压电源和灯丝电源两部分，其中灯丝电源用于为灯丝加热，高压电源的高压输出端分别夹在阴极灯丝和阳极靶两端，提供一个高压电场使灯丝上活跃的电子加速流向阳极靶，形成一个高速的电子流，轰击阳极靶面后，99%转化为热量，1%由于轫致辐射产生X射线。

X射线广泛应用于应用于医学诊断，主要依据X射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于X射线穿过人体时，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射线量比肌肉吸收的量要多，那么通过人体后的X射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的信息，在荧光屏上或摄影胶片上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧光屏上或摄影胶片上(经过显影、定影)将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床表现、化验结果和病理诊断，即可判断人体某一部分是否正常。

市场上常见的X光机设备品牌有：西门子医疗（德国）、GE医疗（美国）、飞利浦医疗（荷兰）、岛津医疗（日本）、富士医疗（日本）、安健科技（中国）、锐柯医疗（美国）、日立医疗（日本）、爱克发医疗（比利时）、佳能医疗（日本）。

最近几年因为国内医疗行业的大力发展，所以X光机的需求越发需求旺盛，那么国内这么火爆X光机产品，国外销售市场怎样？我们打开谷歌查询惊呼X光机产品销售量对比国内有过之而无不及，那么国内X光机产品应该如何出到日本当地的医疗渠道了。

亿联检测帮您介绍日本PMDA认证
根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩写为MHLW）负责医疗器械在日本市场的监督和管理。

厚生劳动省医药食品安全局内设医疗器械课对医疗器械进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查，此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA），对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

由于主管机构的英文缩写是PMDA，为了便于沟通，业内把日本医疗器械合规过程通称为PMDA认证（也有人称为MHLW认证）。

PMDA对医疗器械实施分类管理，按照风险等级从低到高分为4类：

Class I，一般医疗器械。

Class II，受控医疗器械。

Class III，高度受控医疗器械。

Class IV，高度受控医疗器械。

Ⅰ类医疗器械实施上市前提交（Todokede）。Ⅰ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，该文件不需要经过PMDA 的审核和批准。

Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控 II 类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权。

Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。除特殊受控 II 类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。

上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。

MAH和DMAH必须是日本当地的公司，能够作为产品代理人来承担产品质量管理责任。
日本境外的医疗器械制造商必须指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品PMDA认证，履行日本境内的受监管义务。

日本有近3000名药事监督员实施药品和医疗器械的质量体系检查，厚生劳动省以及医药医疗器械管理局对产品上市前和上市后的质量体系审核，也接受有资格的检查机构出具的MDSAP认证证书。要求获得生产批准和入市许可的公司必须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。

《药品与医疗器械法》要求，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须进行复审。

违反《药品与医疗器械法》的行为，最高可被处7年有期徒刑。

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