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医学研究中的欺诈：生物统计学家的国际调查

1 19世纪80年代末，公众对科学造假的意识显著增强，当时一场争论登上了头版新闻，这场争论是关于一篇因造假而被调查的论文，该论文的合著者是诺贝尔奖获得者。19世纪90年代，科学欺诈被多次披露（洛克，196）。事实上，最近有人提出，欺诈现在是“许多科学学科和大多数国家的通病”（Fulford，1 9 8），可能会损害科学研究的可信度。然而，由于科学欺诈的隐蔽性以及由此而来的可靠信息的缺乏，给科学欺诈的研究带来了困难。因此，科学欺诈的特征和频率一般都是未知的，其对医学研究的影响也不清楚。生物统计学家通常与医学研究许多分支的医生和科学家密切合作，对数据有独特的见解。此外，他们在方法上有能力发现欺诈行为，并有望对结果的有效性产生特殊的专业兴趣。因此，生物统计学家可以就医学研究中的欺诈特征提供独特而可靠的信息。本研究的目的是通过调查国际临床生物统计学会（ISCB）的成员来评估医学研究中欺诈行为的特征。

2 ISCB是一个国际生物统计学家协会，于1988年4月在六大洲的31个国家或地区拥有4个成员。大多数成员（69%）来自欧洲联盟（表1）。ISCB设有一个欺诈问题小组委员会，该小组委员会是在对欺诈问题表示关注并对其作出不当回应之后成立的。4月19日，一份为匿名回复而设计的问卷被邮寄给所有成员，并附上一封邀请参与调查的信函。互联网上的ISCB主页上也打开了一个电子版本。没有使用预付回执信封，也没有分发正式提醒。答复的最后期限是7月19日。邮件回复被发送到瑞典隆德的调查办公室。

3 调查问卷由ISCB欺诈问题小组委员会成员共同设计，包含3个项目，分为两个部分，一个是年龄、性别、职位、国籍等，另一种是关于科学欺诈的经验和观点。在实际调查之前，调查问卷在美国和欧盟对少数ISCB非成员生物统计学家进行了初步测试，并根据初步研究的经验进行了修订。

4 在调查问卷中，欺诈被定义为在研究的设计、实施、分析或报告中故意误导他人的行为。此外，有人强调，粗心或不称职的研究不一定被视为欺诈；必须有“欺骗意图”。此外，还特别要求答复者在答复调查问卷时不要将糟糕的方法和边缘做法定性为欺诈。符号检验用于评估流行病学论文和临床试验论文之间主观估计的欺诈项目流行率的差异。斯皮尔曼的“等级相关系数”被用来调查响应率和参与欺诈项目的统计学家的患病率之间的潜在关系。

5 63名成员和3名非成员完成了问卷调查。我们在这里报告的信息来自16 3名成员谁回应。成员的答复率为37%（见表1）。一些回应者对匿名性表示担忧（国籍、年龄和性别都可以确定他们的身份）。11名成员也拒绝透露他们的国籍。大多数受访者将问卷邮寄或传真至调查办公室；只有23人（14%）使用网络。

6 表2按年龄、性别和雇主类型列出了答复者的分布情况。19名成员受雇于政府，72所大学，52所私立学校，35名成员报告多次受雇，19名成员有多种雇主类型。在29份答复中，有6份答复是政府雇主，6份答复是监管机构雇用，23份答复是“其他政府雇员”91份答复表明，该公司是一所大学的雇员。7份答复说明了私人就业。其中，41份答复称受雇于制药生物技术设备公司，18份答复称受雇于合同研究机构，8份答复称受雇于“其他私营公司”，10份答复称他们是自营职业者。由于ISCB在其会员记录中没有记录这些人口统计学数据，因此无法对应答者和无应答者进行比较。

7 表3总结了主要结果。明显多数（1 2 6名应答者；7.6%）认为/职业和权力是欺诈的主要动机，而不是经济奖励。104名成员（65%）认为欺诈对医学科学进步的影响是一个重大问题（27名成员）或有点重要（7名成员）。103名答复者（6.3%）报告说，他们工作的组织没有处理涉嫌欺诈的系统，或者他们不知道情况是否如此，或者没有回答问题。在过去的10年里，81名回应者（51%）知道他们附近至少有一个欺诈项目。43份答复表明，欺诈行为与捏造或伪造数据有关，31份与压制或选择性删除数据有关，而16份和32份分别表示欺骗性设计或分析以及欺骗性报告结果。49名回应者（31%）报告曾参与过欺诈发生的项目或者即将发生。在14起案件中，响应者进行干预，试图阻止欺诈行为的发生；在11起案件中，响应者向相关人员或组织报告；在10个案例中，响应者没有意识到欺诈的发生，或者没有采取任何措施来防止欺诈。14名答复者报告了其他行动或没有回答问题。没有获得关于防止欺诈的努力是否成功的信息。20名回应者（13%）被要求支持欺诈行为。在三种情况下，这涉及捏造或伪造数据；11例数据被抑制或选择性删除；在7例和12例中，分别进行了欺骗性设计或分析和欺骗性结果报告。20名回应者中有8人报告说，诈骗未遂最终变成了可以接受的做法。19名回应者（12%）作为专家参与了对涉嫌欺诈的正式调查。

8 在已发表的报告中，主观上估计的欺诈发生率在流行病学研究中略高于临床试验（内插“中值0。8.0%和0。6.9%；p=0。0 4 7 ) . 统计人员参与欺诈项目的频率较高的国家或地区的答复率似乎较低（r，=-0）。41例，p<0.05。0 0 1 ) .

9 这项对生物统计学家的调查发现，对欺诈项目的了解出人意料地普遍。虽然4 4 2名成员中只有1 6 3人（3 7%）回答了调查，但8 1人（5 1%）报告说，他们知道在过去10年中，他们附近至少有一个欺诈项目。即使这8.1条回复包括了ISCB已知的所有欺诈事件的成员，此外，ISCB成员在过去10年中，知道其附近有欺诈项目的流行率估计为18%。虽然对这项调查的总体答复率较低，限制了其普遍性，但了解欺诈项目的受访者比例较高，这是本报告的主要动机。

10 在本次调查中，生物统计学家中了解欺诈项目的人的患病率高于194年接受调查的美国科学促进协会（AAAS）成员中的患病率。在对大学、工业和政府的469名研究人员和管理人员进行的随机抽样中，27%的人表示，他们在过去10年中至少知道一个欺诈项目（汉密尔顿，1922）。AAAS调查的参与率与我们的相似（31%）。如果AAAS成员所知的所有欺诈事件都已报告，流行率估计为8%。参与者知道欺诈项目的比例也大大高于挪威一项1952年的调查，该调查的152名医学主要研究者的研究方案已经过伦理委员会的评估。在这项研究中，27%的受访者知道一个或多个科学欺诈案例（Jacobsen和Hals，195）。然而，这项研究关注的是一般的道德问题，而不是欺诈问题；有效率也明显提高（70%）。

11 除了应答率低（37%）之外，应答者知道欺诈行为发生的比例很高有几种解释。生物统计学家通常对机密数据非常了解，并且有足够的知识来理解它们的含义。因此，他们在预出版阶段可能处于观察科学交易的独特地位第二，由于他们的技术知识，生物统计学家可能是科学合作者对数据的乐观解释的严厉评判者。在我们的指示中，我们试图区分欺诈和粗心大意，并要求不要将糟糕的方法和边缘做法视为欺诈。然而，我们的指示可能模棱两可，我们不能确定回应者是否对他们认为的欺诈行为过于热心。第三，我们不能确定所报告的欺诈事件是否十分重要，或者同一事件没有被多个受访者报告。然而，后者似乎不太可能，因为回应者的来源国不同。

12 过去关于欺诈的讨论通常集中在临床试验上。其原因可能是临床试验的结果比流行病学研究具有更直接的医学后果，并且监管当局控制了试验的进行。然而，我们的调查似乎表明，欺诈行为在流行病学研究中可能比在临床试验中更为普遍。这一发现的一个可能的解释可能是临床试验更具控制性，这使得它不易被欺诈（Buyse，George，Evans等人，1 9 9 9 ) .

13 之前已经讨论过欺诈性研究的影响（Garfield和Welljams-Dorof，1 9 0）。看来科学界很快就认识到并避免了已知或怀疑有欺诈行为的引用。这进一步强调了控制系统的重要性，以便尽快发现欺诈性出版物。报告为拥有处理可疑欺诈系统的组织工作的生物统计学家比例很低，这再次表明需要更多此类系统。报告以专家身份参与欺诈行为正式调查的生物统计学家人数较少，这可能表明欺诈行为调查很少发生。

14 如果我们再做一次调查，我们会使用预付回执信封。我们曾希望允许通过万维网作出答复可以节省邮资，但事实证明并非如此。我们还将对回应者所接触到的任何欺诈事件的具体性质提出更具体的问题。

15 我们认为，改变人们对医学研究中欺诈行为的普遍态度是很重要的。改进教育，强调研究中的道德标准，以及更多更好的处理可疑欺诈的系统，有望在预防方面发挥作用。然而，有必要在这一领域进行更多的研究，以确定哪些教育、组织或行政措施能够真正防止欺诈。此外，参与率低似乎是许多调查中的一个主要问题。因此，可能需要特别开发调查技术和程序，以提高这一领域的有效性和可靠性。

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