为何多语临床试验需要专业的翻译公司?

全世界的医疗工作者和研究人员都在采用临床试验进行研究，临床试验在医学进步中发挥着重要作用。美国排名前二十的制药公司有大约三分之一的临床试验是在海外的研究所进行的。近年来，随着临床试验市场在全球范围内的迅速扩大，对临床试验文件翻译服务的需求也在增长。相应的，市场监管要求也越发严苛。专业的翻译公司可以帮助制药公司理解法规并保证临床试验期间患者的安全。用于多语临床试验的翻译服务包括翻译、编辑/校对、回译以及临床评论和会议等，以确保整个临床实验流程涉及到的内容可以被无偏差的完全理解。

临床试验的翻译准确度对于患者、试验对象、医生、研究人员和制药公司都十分重要。患者和测试对象需要了解与临床试验的相关同意书，以确保其安全性。FDA（食品和药物管理局）要求制药公司遵守道德标准。在国外进行临床试验时，必须将FDA法规的文件翻译成当地语言，包括 IND（研究新药）和NDA（新药申请）规定等。由WMA（世界医学协会）制定的《赫尔辛基宣言》确立了人类研究伦理的全球标准。该声明指出，在接受医疗服务时必须充分告知患者，并且试验必须考虑到每个患者的具体需求。在美国以外的制药公司和CRO（临床研究组织）需要翻译许多不同类型的文件，主要包括：

研究方案
病例报告表
知情同意书
病人乳制品
道德委员会的意见
协议概要
调查员手册
严重不良事件报告

专业的医疗翻译公司，可以整合并统一处理这些内容，供研究人员使用。

精准的临床试验文件翻译的必要性在于：

增强患者和测试对象的安全性
在某些低收入国家，他们可能会获得更多的医疗服务，在这些国家中，临床试验可能是唯一的治疗选择
在申请IND和/或NDA时帮助制药公司成功满足申请要求
降低制药公司的风险改善全球医学研究能力
增强医生、患者和制药公司之间的沟通、信任和合作

如果翻译出现纰漏，则会造成严重后果：

对患者或测试对象的健康造成损害甚至死亡由于不了解处方或不知道如何治疗潜在的副作用或医学专家实时跟踪而导致患者不依从
制药公司的IND和NDA申请失败，浪费时间和金钱在不合格翻译服务上的诉讼和其他法律问题以及制药公司的信誉丧失阻碍医学研究进展
专业医疗人员无法准确了解临床试验结果

专业的翻译公司可以消除这些风险，保证试验对象的安全，让制药公司避免面临任何法律问题。临床试验过程的所有阶段都需要翻译，从药物进行人体试验审批前的研究阶段，一直到经过 FDA 审批在部门获准人群试验后的效果评估和安全性分析阶段。

如果制药公司或其他医疗组织试图通过跳过临床试验翻译来削减成本，则可能导致诉讼或被监管机构拒绝等后果。专业翻译公司的临床试验翻译人员了解医学术语和术语，可以保证相关内容翻译的专业度和准确性。

如今，全球范围内正在进行大量临床试验，语言服务已成为临床试验必不可少的一部分。 EC Innovations 与当今许多医学和临床试验行业的头部公司合作超过20年。自1997年以来，EC Innovations 一直为CRO、赞助商、IRB和医院系统提供医学和临床研究翻译服务。我们提供符合所有法规和当地标准的准确且易于理解的翻译服务。