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药品经营质量管理规范现场检查指导原则

(修订稿)

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(**)10项，主要缺陷项目(*)103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(**)8项，主要缺陷项(*)53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目(**)9项，主要缺陷项(*)70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目(**)

主要缺陷项目(*)

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

＜10%

＜20%

≥1

-

-

不通过检查

0

≥10%

-

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

七、监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目(**)

主要缺陷项目(*)

一般缺陷项目

0

0

0

符合药品经营质量管理规范

0

0

药品批发企业

＜43

违反药品经营质量管理规范，

限期整改

药品零售企业

＜34

体外诊断试剂(药品)经营企业

＜33

0

药品批发企业

＜10

药品批发企业

＜29

药品零售企业

＜5

药品零售企业

＜23

体外诊断试剂(药品)经营企业

＜7

体外诊断试剂(药品)经营企业

＜22

≥1

-

-

严重违反药品经营质量管理规范，

撤销《药品经营质量管理规范认证证书》

0

药品批发企业

≥10

-

药品零售企业

≥5

体外诊断试剂(药品)经营企业

≥7

0

药品批发企业

＜10

药品批发企业

≥29

药品零售企业

＜5

药品零售企业

≥23

体外诊断试剂(药品)经营企业

＜7

体外诊断试剂(药品)经营企业

≥22

0

0

药品批发企业

≥43

药品零售企业

≥34

体外诊断试剂(药品)经营企业

≥33

药品经营质量管理规范认证现场检查标准

计算机系统部分

序号

条款号

检查内容

对应检查方法

11

*00901

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

附录(二)药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

⑥定期内审记录

⑦专项内审记录

30

*01710

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

附录(二)药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

?由质量管理部门履行的计算机系统管理职责的履职记录(对应附录2的六款履职记录)。

74

*03701

信息管理部门及岗位职责

附录(二)药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：

1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。

2.负责系统数据库管理和数据备份。

3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

4.负责系统程序的运行及维护管理。

5.负责系统网络以及数据的安全管理。

6.保证系统日志的完整性。

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

②质量体系文件

127

*05701

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

(附录二)1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。

2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判