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《药品经营质量管理规范》释义新版GSP培训1.目录51新版修订背景和情况4药品零售的质量管理2总则3药品批发的质量管理2.法规依据法规目标解决问题严格监管国际接轨《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规及有关政策查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取切实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则,以促进药品流通行业提升水平为方向,对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨1.新版修订背景和情况1.1修订思路3.1.新版修订背景和情况1.2修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则4.1.新版修订背景和情况1.3修订目标突破三个难点问题票据管理冷链管理药品运输管理推进一项管理手段实施企业计算机管理信息系统强化两个重点环节药品购销渠道的管理储运温湿度控制5.1.新版修订背景和情况1.4修订创新吸收了供应链管理思想增加了计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理引入了质量风险管理体系内审设备验证完善了质量管理体系6.1.新版修订背景和情况1.5修订提升软件方面的要求硬件方面的要求建立质量管理体系设立质量管理部门或配备质量管理人员要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效提高了人员资质要求规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备7.1.新版修订背景和情况1.6修订框架总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布,附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性,尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整8.1.新版修订背景和情况1.7总则结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条,其中批发部分计117条约占2/3,零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条9.1.新版修订背景和情况1.8条款设定新版GSP延续旧版内容条款:批发:16条,零售:7条新版GSP完善旧版内容条款批发:42条,零售:22条新版GSP新增内容条款批发:59条,零售:31条新版GSP删除旧版内容条款批发:31条,零售:10条10.

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