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研究试验原始记录填写规范

试制试验记录的填写

实验记录规范化标准和具体内容要求

实验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：实验名称、实验条件、实验日期及批号、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及操作者签名。

1.实验名称：要求写明本实验的全名，并标明规格以及试制情况，如小试、中试等。

2.实验条件：实验操作的环境情况，温度、湿度都要如实填写。

3.实验日期及批号：要写明实验日期、时间，并标明生产批号，没有生产批号的要根据试验情况编写批号。

4.实验目的：写明本次实验的具体目的。

5.研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。

6.实验方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实验所要采取的具体实验方法，并说明原因。如：本次实验采用干法制粒，因为ⅹⅹⅹ药遇水会水解。

7.实验材料：

详细记录所用原料药、辅料的名称、来源、厂家、批号规格等。

所使用的设备的名称、厂家、型号等。

实验材料如有变化，必须在此加以说明。

8.实验过程：

(1)处方：处方要写明原料、辅料名称，处方量，投药量等。处方中原、辅料所做的加工，如研磨、干燥等应做说明。

(2)制备过程：

①称量，对特殊环境、特殊设备下称量的原、辅料要加以说明，如VD在避光条件下用分析天平称取。

②混合，写明混合方法、混合顺序、混合时间。对对环境有特殊要求的药品要标明混合环境࿰

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