随机分组是临床试验中非常重要的一个环节。为什么要做随机分组？随机分组怎么分？JMP怎样实现随机分组？本文来聊聊试验设计中的随机分组改怎样进行。

为了帮助更多的临床医师学习如何运用JMP高效地开展数据分析，提高日常工作和发表论文的效率，2020年8月起，JMP资深用户、JMP特约专栏作者、资深统计学家冯国双博士及其团队将在JMP数据分析平台为大家分享一系列统计及数据分析、JMP实战操作、JMP分析报表解读等干货内容，每期一个经典话题，帮助大家掌握一个新技能。值得注意的是，这些话题并非仅针对临床医师，对所有运用JMP软件开展数据分析的小伙伴都适用。本文为此系列文章的第20期。

首先，我们来看下，为什么要做随机分组？该怎样分组？

01 为什么做随机分组？

因为临床研究中受试者之间的个体差异很大，这种差异很可能会影响研究结果。例如，要比较试验药和对照药的疗效，如果不采用随机分组方式，而是让患者自己决定，那很可能试验组中大多数都是重症患者，而对照组中则以轻症患者为主（或者相反，取决于实际情况），那最终很可能会得到错误结论。

随机分组则可以避免这一现象，保证一些潜在的混子因素在组间分配均衡，使得组间具有较好的可比性。

02 随机分组，怎么分？

随机分组不是随意分组，不是研究者根据自己的意愿随意将受试者分到试验组或对照组，也不是让患者自己选择去哪一组。此外，有的临床医生习惯采用的“根据患者就诊顺序依次纳入A、B、A、B、…”的这种入组方式也不是随机分组。

随机分组不仅要求研究对象被分配到各组的机会均等，而且具体哪一患者分到哪一组应该是不可知的（除了做随机分组的统计人员之外）。

在医学科研中，随机分组主要通过随机数字来实现。基本思路是：先利用统计软件产生随机数字，然后按随机数字大小排序，根据其大小进行随机分组。当然，目前很多统计软件甚至连这一步也都省了，可以直接就给出随机分组结果。

在JMP软件中，有两种方式实现随机分组。第一种方式很简单，只要指定分几组、每组多少例，JMP自动输出随机分组结果。第二种是先产生随机数字，然后按随机数字大小排序，自己生成随机分组结果。

接下来我们将针对这两种方式具体讲解如何通过JMP实现随机分组。

假设某研究拟纳入50名受试者，按照研究对象入组顺序进行编号，研究对象入组后被随机分配到A药和B药，每组各25人。

01 通过定制设计进行随机分组

点击“实验设计”→“定制设计”（图1），进入操作界面（图2）。

图1 定制设计——菜单选择

图2 定制设计——操作界面

在图2的“因子”模块下产生研究的分组，点击“添加因子”→“分类”→“2水平”（图3），2水平意为分成两组。图4即为产生的分组，其中“值”为分组的命名，可以把L1和L2改为A和B。

图3 因子模块操作——产生分组

图4 因子模块操作——结果输出

在产生分组后，还需要输入研究的总样本量。在图2中找到图5的部分，点击“指定因子”下的“继续”，产生图6的界面，在此界面中点击“用户指定”，并输入总样本例数50，点击下方的“制作设计”。即可产生样本量为50的随机数表（图7）。

图5 指定因子操作

图6 生成设计操作

图7 随机分组结果输出（部分）

在图7所在的界面中找到图8“输出选项”，点击其中的“制表”，则可产生图9的数据表。图9中的X1列为所产生的随机分组，可以据此对受试者进行随机分配，Y列可用于录入结局指标。

图8 输出选项操作

图9 制表结果

如图9中的结果意思是：就诊的第1个患者分到A组，第2个患者分到A组，……，第7个患者分到B组，第8个患者分到B组，……。

这种方式可以实现简单随机分组，也可以实现随机区组设计。大家可能注意到，图6中有个“将试验分组为以下大小的随机区组”，指定相应的例数，便可以实现随机区组。

02 通过随机数字进行随机分组

随机数字分组又包括两种方式：一是产生0-1之间的均匀分布的随机数字，根据其大小排序后分组；二是直接指定比例产生一个二分类或多分类变量，直接生成分组。

基于均匀分布的随机数字分组

首先新建一个数据表，然后在第1列处单击右键，在JMP菜单中选择“列信息”（图10）。

图10 产生序列数据——菜单选择

在弹出菜单的“初始化数据”的下拉菜单中点击“序列数据”（图11）。

图11 产生序列数据——选择序列数据

在图12的界面中的“至”后面的空格中填写总样本量50，点击确定。可见数据界面的第一列产生了1-50的序列数据（图13），这相当于研究对象的编号。

图12 产生序列数据——填写样本量

图13产生序列数据——结果输出（部分）

在第2列处单击右键，在菜单中选择“列信息”（图14）。在弹出菜单的“初始化数据”的下拉菜单中点击“随机”（图15）。在弹出的对话框中点击“随机均匀”，然后点击确定（图16），即可产生图17所示结果。

图14 产生随机数据——菜单选择

图15 产生随机数据——选择随机

图16 产生随机数据——选择随机均匀

图17 产生随机数据——结果输出（部分）

然后对第2列进行排序，在第2列处单击右键，在菜单中选择“排序”，然后选择“升序”或“降序”（图18）。

图18 排序操作——菜单选择

结果如图19所示，第一列的数据顺序发生了变化。由于样本量为50，每组各25例，因此将前25例分到A组，后25例分到B组。

图19 排序操作——升序结果输出

基于随机分类的随机分组

这种方式也是利用新建变量，前几步同图10-图16，但是图16中不是点击“随机均匀”，而是点击“随机指示符”（图20），在0和1的比例下面的方框中分别填写0.5（意思是两组例数相等）。产生的结果如图21所示，可直接产生0和1两个分组，每组各25例。

若两组比例不是1:1，或不止两组，可修改相应的值或比例即可。例如两组比例为1:4，可在比例方框中分别填写0.2和0.8即可。

图20 产生随机分组——选择随机指示符

图21 产生随机分组——随机指示符结果输出（部分）

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