各领域医疗机器人分析

血管介入机器人

定义与综述，包括应用场景等

血管介入机器人综述

血管介入治疗手术机器人是进行血管介入手术的一类机器人，也是手术机器人的一种。血管介入机器人实质是外科手术机器人与血管介入技术的有机结合。机器人操纵介入手术器械，它可以工作在对医生不利的环境，参照医疗图像精确定位，能够没有颤动地执行持续动作，同时快速、准确地通过复杂的轨迹，精确定位到达目标血管，最后在医生的指挥下或自主地完成血管介入手术。血管介入手术是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针，导丝，导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术。

ETcath血管介入手术机器人

传统的血管介入手术存在明显弊端：（1）操作者在X射线环境下工作，长期操作对身体伤害很大；（2）现有手术方法技巧性强，风险性高，专科医生手术培训时间长，限制了这项技术的广泛应用；（3）由于操作复杂、手术时间长，疲劳和人手操作不稳定等因素会直接影响手术质量，进而影响患者生存质量。上述缺点限制了血管介入手术的广泛应用。机器人技术与血管介入技术有机结合是解决上述问题的重要途径，机器人操纵手术器械的优点很多，如可以按照医疗图像精确定位，可以没有颤抖地执行持续动作，可以在X射线环境下工作，可以快速、准确地通过复杂的轨迹重新定位。

血管机器人的优势：（1）射线防护：减少医师和患者的辐射剂量；（2）精准操作，临床效果提高。利用图像导航和机械辅助操作，精准定位病变，优化器械输送，器械到位时间缩短，手术精确度提高，减少手术并发症；（3）医患隔离，减少医患之间接触，降低交叉感染，减少传染性疾病的传播；对于传染病患者，机器人可以远程完成手术，降低感染风险；（4）手术掌控，优化流程；由人机交互变成机机交互；（5）提供真正“远程”手术的潜力。

血管介入机器人应用场景

血管介入手术机器人已被应用到多种外科手术中。在心血管医学中，机器人系统现在通常用于微创房间隔缺损闭合、二尖瓣修复和CABG手术，例如达芬奇机器人。新的机器人系统正在开发用于许多其他适应证，例如经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、血管内和微创手术主动脉修复，以及基于导管的心房颤动消融术。目前血管内介入机器人主要运用于冠状动脉、脑血管、外周血管的介入治疗。

冠状动脉介入治疗：Corpath200 系统于 2010年引入临床，首次使用该机器人系统进行经皮冠状动脉介入（percutaneous coronary intervention，PCI）治疗临床研究的结果使 CorPath200 成为目前唯一可用于冠状动脉介入治疗机器人辅助技术的系统，并于2012年获得FDA批准。多中心 PRE-CISE研究的结果于2013年报告，在这项研究中，在164例冠状动脉疾病患者中评估了机器人辅助PCI的安全性和有效性。97.6% 的患者实现了手术成功，围手术期心肌梗死发生率为 2.4%，但未发生其他主要或设备相关并发症。此外，据报告，与血管造影台上的辐射暴露相比，驾驶舱操作员的辐射暴露减少了95.2%。没有报告患者的辐射暴露。

另外，在 Copath200 手术机器人系统的基础上以 CorPath GRX 为代表的介入手术机器人系统，目前，在全球 50 多个心血管科室应用了近 5000 多个病例。除了导丝控制和球囊、支架输送之外，还支持机器人引导导管操作。通过机器的精细操作来模拟人工操作的特点，更加符合介入手术的特点。同时增加机器人操控的多样性，也在一定程度上提高了机器人辅助下手术的成功率，与Corpath200相比，CorPath GRX 提高了在复杂病变的成功率。

脑血管介入治疗：除了心血管介入辅助机器人以外，机器人外周血管介入及脑血管介入治疗中也在发展。Kalyan等使用 CorPath GRX 完成了 7名患者的选择性诊断性脑血管造影，3 例患者接受了颈动脉血管成形术和支架置入术。所有手术均顺利完成，未出现并发症。2020 年，Vitor 等成功完成了第 1 例脑动脉瘤栓塞术机器人辅助治疗。这代表了神经血管疾病治疗的一个重要里程碑，为远程机器人神经血管内手术的发展打开了大门。而颈动脉的机器人辅助治疗，较神经血管而言较为成熟，Ben 等已经证明在血管内机器人导管技术中，导管的可操作性、准确性和稳定性得到了改善，同时减少了对目标路径的访问，减少了导管壁接触，并随后减少了经颅多普勒记录的高强度信号。由此，机器人辅助血管内介入治疗在脑血管领域要逐步开展，并且发挥了机器人辅助技术的优势，可能可以减少导管等对血管的损伤。

外周血管介入治疗：在血管外科的机器人辅助治疗中，Stadler 等报道了一系列广泛的病例，包括310例机器人辅助血管手术，包括61例腹主动脉瘤修复手术。这个小组已经证明了机器人辅助血管技术治疗闭塞性疾病和动脉瘤的可行性。但目前只能完成一些简单的动作，如轴向运动，2020 年，Lu 等研发的新型血管内介入机器人辅助系统可实现外周动脉支架辅助血管成形术。通过设计改进，解决了支架置入的相关问题，实现了血管内全过程的远程操作。

血管介入手术机器人研究正逐渐受到更多的关注并且已经成功应用在临床手术中。面对更为复杂的手术环境，血管介入机器人未来发展趋势如下：（1）实现更复杂的手术操作。目前的血管介入机器人只能操作导丝、球囊、支架，而引导导管的送入需要医生手动完成。当前的血管介入机器人不能完成一些复杂的分叉、慢性完全闭塞、严重钙化病变病例。新一代的血管介入机器人需要解决当前设备的局限性，包括与线上设备的兼容性，以及只能单独操作单个设备，从而实现无需医生更换导管即可完成更加复杂的 PCI 病例。（2）人工智能技术的应用。深度学习在计算机视觉领域得到广泛的应用，能够实现精准的目标检测和分割，这对于确定患者 X 光片的病变位置十分有效。利用深度学习实现血管、导管分割，术前创建的3D 血管图像与实时 2D 血管图像进行配准，在三维模型中显示导管位置，为医生提供更直接的视觉反馈。强化学习，示教学习可以更好利用专家已有的知识，从专家演示中学习执行策略，实现自主化的手术机器人系统。（3）远程手术。随着技术的发展，从端与控制端之间信息传递速度提升，提高了远程手术的可靠性。中国偏远地区往往缺少经验丰富的介入医生而不能执行介入手术，而机器人系统能够使医生使用远程干预为多个地区的病人执行手术，降低了偏远地区的医疗成本，缓解医疗资源分配不平衡的问题。

血管介入机器人市场情况

泛血管手术量庞大，全球血管手术机器人市场将蓬勃发展。一方面全球具有庞大的介入手术基数，根据Frost&Sullivan数据，2015~2020年全球泛血管手术从1130万例增长至1430万例，预计2020~2026年将以8.1%的复合增长到2290万例。另一方面，PCI、电生理手术等部分领域手术机器人可用性逐步提升，临床和商业化产品不断增加。因此，全球血管手术机器人发展迅速，根据Frost&Sullivan数据，2020年全球血管手术机器人市场规模为0.31亿美元，预计2026年将增长至16亿美元，复合增速92.7%。

全球泛血管手术机器人市场空间及预测

图片来源：Frost & Sullivan

国内血管手术机器人市场规模较小，渗透率有进一步提高空间。中国心血管疾病的患者人数庞大，且仍持续上升阶段。据推算心血管病现患人数3.30亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，心血管病仍为城乡居民死亡的首要因素。目前，心血管疾病的治疗中介入治疗是心血管疾病血运重建最重要的手段之一，根据 2020 年全国介入心脏病学论坛的报告，2019 年我国经皮冠状动脉介入治疗总病例数为103.8 万余例，保持着平均 13.5% 的年增长率。脑血管及外周血管的介入治疗也在不断发展。据测算，预计2022年我国血管手术机器人市场规模为2.99亿元人民币，为11.73亿元人民币。预计2026年我国血管机器人手术量约13.9万例，渗透率为3%，有较大提升空间。

中国泛血管手术机器人市场空间及预测

图片来源：Frost & Sullivan

主要技术难点

目前血管介入手术的主要步骤如下:（1）穿刺针按照适合位置穿透皮肤进入血管内，并将导丝插入针管;（2）将血管鞘顺着导丝并在其支撑下送入血管，将导管顺着血管鞘导入血管，缓缓向前推进;（3）在DSA图像引导下，观察导管的路径及管尖的位置，并调整位置与方向直至导管到达病灶;（4）在DSA图像监控下，施行导管诊断及治疗操作，如于室间隔缺损处放置室间隔缺损封堵器，于动脉狭窄处放置支架，行动脉瘤GDC栓塞。

血管介入治疗手术机器人的三大核心技术包括导管设备、图像导航系统和力反馈系统，能有效解决传统的血管介入手术操作步骤复杂、耗时长、医生疲劳和医生受Ｘ射线辐射等问题。血管介入手术机器人的机械装置具有导管推进功能，能辅助医生精确稳定地完成导管进退和旋转等手术动作；图像导航系统实现定位跟踪和实时形成图像；导管推进中的力反馈系统辅助医生确保掌握导管与血管壁的互相作用力。

血管介入治疗机器人研究开发主要聚焦于机器人导航定位和辅助介入操作两方面，根据相关机制不同主要分为磁导航操作系统和电机械操作系统。

（1）导管设备

传统导管顶端是预弯的，有着不同的角度和形状。在手术过程中，医生根据不同的血管结构与手术步骤更换不同的导管，这会使手术过程变得复杂。通过设计主动驱动导管，医生能够控制改变导管顶端的形状，选择运动的方向，能够有效地缩短手术时间，提高安全性。按照主动导管的驱动模式可以分为导管顶端产生驱动力和力传递到导管顶端两种模式。第一种模式包括磁力驱动、记忆金属等类型，第二种模式包括绳索驱动和液压驱动等类型。

Sikorski 等在导管顶端结合永磁体，通过移动电磁铁阵列提供外部产生的变化磁场使导管顶端按照目标方向进行偏转。Sheng 等设计的导管尖端由多个弯曲模块组成，每个模块有一组形状记忆合金丝驱动，通过电流加热使得记忆合金弯曲。Woo 等设计了一个可转向导管。导管有刚性部分和软性部分。两根导线穿过导管连接到软性远端，另一端穿过硬刚部分连接到转轴上，通过旋转转轴使导线牵引导管实现弯曲。

由于简单的工作原理和安全性，绳索驱动的导管是目前应用最为广泛的主动导管。磁驱动导管配合相应的导航系统也得到了较大的发展。记忆金属和液压驱动由于温度变化和液压流体存在泄露的可能限制在临床上的应用。未来主动导管技术在操作精度、安全性、小型化等方面需要进一步的提高。

（2）图像导航系统

医生通过血管成像来判断手术器材的位置，执行血管介入动作。因此血管成像的精度对手术安全十分重要。常见的血管成像技术有数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography，DSA）、计算机断层扫描血管造影（Computed Tomography Angiography，CTA）、磁共振血管造影（Magnetic Resonance Angiography，MAR）和超声波影像。

目前 DSA 在血管介入手术中应用最广泛。造影剂通过心导管快速注入心腔或血管，使心脏和血管腔在 X 线照射下显影。但 DSA 只能呈现平面图像，丢失了深度信息。CTA 能够重建血管 3D 图像，通过术前构建血管模型，并与手术过程的实时 2D 图像配准，精确跟踪手术器材在血管中的位置。MAR 软组织对比度高，没有辐射危害，可获取 2D、3D 图像。但由于心跳、呼吸运动的存在，影响成像的清晰度。超声影像对组织有着良好的显像，可以判断脏器的位置、大小、形态，确定病灶的范围和物理性质，通过超声影像实现对导管的定位。

在手术过程中，医生需要从图像中定位导管、导丝、支架等手术器材。但由于器材与血管结构的相似性，干扰信号，造成医生判别困难。利用算法实现对导管导丝的分割定位，为医生减轻负担。Sam 等基于 B 样条曲线，提出了能量最小化的导丝跟踪算法，但是该算法需要强制曲线的光滑性。Demircital 等 [30] 采用了基于模型的方法实现对支架的跟踪，该方法依赖于基于 Hessian 的滤波进行预处理，并将支架的金属框架的几何模型拟合到透视图像中。他们的方法需要支架的预定义模型，并被限制为特定的支柱形状。近年来随着深度学习技术发展，应用卷积神经网络可以更精准的实现器材的分割和跟踪。2017年 Ambrosini 等提出了一种基于 U-net 网络模型的全自动分割方法，以当前帧结合前三帧图像作为网络输入，然后使用提取的分支的骨架化和链接来提取导管中心线，单帧检测时间为 125 ms，有望实现实时检测。2018年 Breininger 等以 U-net 为基础，结合残差连接，批量归一化，实现了对支架在 X 射线图像的精确分割，提高手术的精度和安全性。

（3）力反馈系统

一些研究探索了力反馈在血管介入过程的必要性。触觉丧失会使操作者手眼协调困难，医生仅依靠成像难以评价施加在血管壁上力的大小，造成血管壁破裂。在微创手术机器人中结合力反馈技术的目标是实现手术过程的“透明化”, 让手术医生感觉不到是在远程操作，而是直接接触病人。

实现力反馈的面临两个挑战。首先是接触力的测量。导管与血管壁的接触力可以通过在导管顶端集成压力传感器进行测量。压力传感器通常分为压电式、压阻式和光纤传感器。压电与压阻式传感器有着较好的线性特性，但压电式只能测量静态力，压阻式可同时测量静态与动态力但容易受到电磁干扰。光纤传感器有着良好的动态性能与抗干扰能力，体积较小，近年来越来越多的应用到手术机器人的力传感中。由于在导管顶端结合力传感器导致直径变大，增加了插入的困难，还可以利用位于患者外部的传感器测量导管的近端力来估计导管与血管壁的接触力。

另一个挑战是触觉交互设备如何将力反馈到外科医生。2009 年 Omega 触觉设备已经被用来将导管插入力传递到外科医生的手中，通过控制电机的电流来产生力矩。Jaehong Woo 等人设计了一个三自由度平移运动机构与四自由度旋转运动相结合的主控机构，并通过电机来产生阻力和力矩。电机驱动容易出现不稳定、间隙、力不足和抖动等情况。因此 2018 年 Guo 等人设计了基于磁流变（Magnetorheological，MR）液的主触觉界面，当导管穿过磁流体时，会破坏粒子的链式结构，从而产生阻力，通过调节磁场强度改变阻力大小。该交互界面能够快速改变阻力大小，并且保持医生原有的介入方式。

主要公司情况

与骨科手术机器、神经外科手术机器和内窥镜手术机器人相比，血管介入手术机器人的研究起步时间较晚。2006年，以色列研发首例血管介入手术机器人。随着不断的研究和发展，目前常见的系统有SenseiX手术机器人（英国Hansen医疗公司）和EPOCH手术机器人（美国Steretaxis公司）。2009年，中国海军总医院、北京航空航天大学和北京医院共同合作完成了中国首例微创血管介入手术机器人动物实验。

目前海外比较成功的泛血管手术机器人产品包括R-ONE、CorPath GRX和Genesis RMN等，其中R-One于2019年获CE批准上市，用于辅助PCI手术；CorPath GRX分别于2016、2019年获FDA、CE认证上市，用于辅助PCI手术；Genesis RMN于2020年在美国上市，用于辅助电生理手术，海外的成功上市和商业化是该行业起步的标志。

（1）上海图迈腹腔镜手术机器人

微创医疗通过自研TAVR手术机器人+引进R-One™血管介入手术机器人成为国内第一梯队。公司在泛血管手术机器人领域布局较多，一方面通过自研布局TAVR手术机器人，另一方面，公司于2020年10月29日与法国战略合作伙伴Robocath公司签署一项最终协议，以微创机器人持股51%的形式在华成立血管介入医疗机器人合资公司，推动R-One™在国内上市和商业化。此外奥朋医疗、深圳爱博医疗等国产企业也有布局血管手术机器人的研发。

（2）奥朋医疗

奥朋医疗成立于2017年，公司专注于医疗机器人研发、制造，其产品主要为包含高端制造、人工智能、5G等概念的血管腔内介入手术机器人。该手术机器人可广泛用于冠脉介入手术、神经介入手术、外周血管介入手术、肿瘤介入手术等。2021年10月，奥朋医疗正式启动关于评价“血管腔内介入手术器械控制系统（商品名：ALLVAS）”用于外周动脉血管介入手术中远程（手术室外）输送和操作导丝、导引导管和支架/球囊导管的安全性及可行性小样本临床试验，NMPA注册临床研究迈出重要一步。

自2019年以来，奥朋医疗已经完成了4轮融资。2021年8月，奥朋医疗宣布完成近亿元人民币B轮融资，由保利资本独家投资，浩悦资本担任独家财务顾问，本轮融资将用于加速临床推进。

（3）深圳市爱博医疗机器人有限公司

爱博医疗成立于2020年6月，是一家由海外高层人才引进计划专家、日本工程院外籍院士团队创办的医疗机器人高技术企业，以科技部“863 计划”的心脑血管介入手术机器人系统重大技术成果产业化为目标，致力于填补中国在该领域的空白。

爱博医疗自主研发的血管介入手术机器人系统，原创性地提出了线性拖曳推送、基于多源力信息融合的遥操作等技术，达到国际领先水平。目前爱博医疗血管介入式手术机器人产品已经迭代至第四代。团队于 2017 年在北京天坛医疗成功完成了人体临床实验，成为该领域国内首个完成人体临床实验的技术研发团队。

根据工商变更信息显示，公司注册资本127.1965万元，在2021年2月和8月分别引入两轮新股东，融资金额不详，股东有深圳市前研创星一号投资合伙企业(有限合伙)、万联道一(天津)创业投资合伙企业(有限合伙)、深圳联想天使科技创业投资合伙企业(有限合伙)、北京纳通科技集团有限公司等。

（4）唯迈医疗

北京唯迈医疗设备有限公司（英文商标：WEMED,拼音商标：WEIMAI），成立于2014年，专业专注于介入诊疗设备(DSA)及解决方案的提供。公司拥有多年数字血管成像产品研发设计及产业化经验，产品覆盖大型血管造影机(DSA)、移动血管造影机（中C）、外科C型臂（小C）、介入机器人等多条介入产品线。

ETcath血管介入机器人是一款具有完全自主知识产权血管介入手术机器人系统，由唯迈医疗机器人团队研发，并于近日在安贞医院完成首例PCI手术。技术上，该介入手术机器人实现了高精度导管导丝仿生学推送、导丝触觉感知、多类型导管控制、3s无菌盒快拆等血管介入手术机器人的关键技术突破。

（5）磅策

磅客策（上海）机器人有限公司是一家结合医疗、机器人与人工智能的科技型企业。磅策隶属于哈工智能（000584.SZ）旗下孵化的创新企业，依托哈工大机器人集团产业技术生态圈，打造了国内首个AI+ROBOT+IMAGE医疗机器人平台；与GE战略合作，推进超声与机器人平台的技术融合。磅客策陆续研发出了在超声引导下的医疗穿刺采血机器人、肿瘤介入导航机器人和辅助麻醉机器人，实现临床的血管通路、肿瘤介入及阻滞麻醉应用，助力医院的智能化诊疗，为医疗服务创造更优的设备和条件。目前，磅客策主流产品已经投入临床实验，并成功完成由联想创投领投，金沙江联合资本跟投的天使轮融资。

2021年2月，公司宣布完成2000万元人民币天使轮融资，由联想创投领投，金沙江联合资本跟投。

（6）梅奥心磁

梅奥心磁是一家心脏自动导航技术研发商，自主研发了磁导航立体定位治疗技术，以及“MEIO磁导航”立体定位及精准消融系统，该系统由磁导航主机、三维标测消融、柔性磁导管、磁导航工作站组成，医生在X光血管造影机的监测下，系统以心脏为中心施加可变磁场，将磁导管插入心脏后进行立体定位，从而精准标测和消融心律失常病灶，为用户提供智能导管室解决方案。

（7）润迈德

润迈德医疗集团创始于2014年，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于冠状动脉造影血流储备分数（caFFR）系统及冠状动脉造影微血管阻力指数（caIMR）系统的设计、研发及商业化。润迈德医疗自主创新、积极进取，逐渐织就全球化的研发、生产、销售、服务网络。

润迈德医疗积极与国内外顶级医学中心和专家合作，构建了完善的专利体系，多项研究成果持续在《Cardiovascular Research》《JACC：Cardiovascular Interventions》等权威杂志上发表。此外，公司与国内多家顶级医疗器械流通服务平台签署了战略合作协议，制定了严格的质检体系和完善的供应流程，并顺利通过医疗器械质量管理体系认证。

（8）Microbot

Microbot Medical（NASDAQ：MBOT）是一家以色列医疗机器人公司，成立于2010年，于2011年开始运营，2016年11月28日成为纳斯达克上市公司。公司专注于研发通过人体自然管腔或人工导管运行的微型机器人医疗技术。ViRob是一种革命性的自主爬行微型机器人，可以远程控制或在体内控制。它的微型尺寸允许它在人体内管腔中导航和爬行，包括血管，消化道和呼吸系统，并能够长时间停留在人体内，非常适合执行微创医疗程序。

（9）Corindus

Corindus是西门子医疗公司旗下公司，是机器人辅助血管介入领域的全球技术领导者。该公司的CorPath平台是第一个获得FDA批准的医疗设备，可为经皮冠状动脉和血管手术带来机器人精度。CorPath GRX 是第二代机器人辅助技术，通过添加重要的关键升级来增强平台，从而提高精度、改善工作流程，并扩展可通过机器人执行的程序的功能和范围。我们专注于开发创新的机器人解决方案，通过为世界各地的患者提供专业和及时的医疗服务，彻底改变紧急状况的治疗。

（10）Stereotaxis

2003年，美国的Stereotaxis公司推出了世界上首个磁导航心脏消融机器人Niobe，并于2019年推出了更新版的Genesis RMN。近日，Genesis RMN获得了美国FDA批准上市。

Stereotaxis Inc该公司设计，制造和销售机器人系统及仪器，主要用于治疗心律失常。公司提供的解决方案时代，先进的远程机器人导航系统在医院的介入手术套件，或介入实验室使用。其奈奥比ES系统是最新一代的奈奥比机器人磁导航系统，这使医生能够更有效地定位导管，导丝等输送装置，其本身的那些公司合作，通过战略联盟的发展，通过血管和心脏到治疗部位的腔室，以有效治疗。

（11）Hansen Medical

Hansen Medical（NASDAQ：HNSN）成立于2002年9月，总部位于美国加州，是一家医疗用导管机器人科技公司， 2005年，Hansen收购从麻省理工学院的人工智能实验室和博士顿大学医学中心手术科独立出来的医疗机器人公司——EndoVia Medical Inc.。公司制造了机器人手术系统和手术过程所使用的导丝、导管、护套、气球、支架等一系列工具，产品包括可进行心血管手术的Sensei机器人导管系统、进行周围血管手术的Magellan机器人系统、Artisan操控导管等。与“达芬奇”不同的是，重点产品Sensei 机器人手术系统专注于更细致的一些领域，例如从手臂或大腿的大血管切开小口，用导管导入手术工具，来做血液循环方面的手术等。由于与原Intuitive Surgical公司在业务上产生冲突，Hansen与之协定签订了一份知识产权协议，将销售收入的3%支付给Intuitive，并在专利方面达成交叉许可协议，Hansen Medical的50项专利技术与Intuitive Surgical 在微创器械和手术机器人方面的250项专利技术交叉授权。

2007年5月，Hansen Medical获FDA批准发布第一款Sensei®️Robotic System。Sensei 机器人手术系统主要应用于电生理领域，专注于更细致的操作，例如从手臂或大腿的大血管切开小口，用导管导入手术工具，来做血液循环方面的手术等。2019年16日，FDA批准其新一代Sensei X机器人导管系统上市，进一步拓展了医疗机器人在电生理方面（EP）的应用范围，而且公司推出了Artisan Extend控制导管。此外，该公司还推出了Lynx机器人消融导管，一个针对欧洲客户的小型、灵活的灌注消融导管。新型Sensei X平台为广大医师提供了更先进的过程规划和工作流，增强了EP手术过程中心脏中导管的控制。在临床评估中，医师们指出Sensei X系统和Artisan Extend控制导管提高了他们在EP手术中的技术能力，而且减少了对患者和医师的辐射暴露量。2010年10月MagellanRobotic System第一次用于手术，并于2012年获得FDA批准。该机器人手术系统的机器人导管可以导航外围血管的手术操作同时提供治疗装置放置通道。2014年10月，Sensei X2 Robotic System全球发布。

穿刺机器人

定义与综述，包括应用场景等

穿刺机器人综述

穿刺机器人作为医疗外科机器人的分支之一，是专用于进行微创外科手术的医疗机器人，其一般由机械臂、成像设备、空间定位系统及工作站四部分以及相应的软件组成。穿刺机器人运行的过程一般遵循“感知/推理/操作”三原则，即建模、规划和执行三个阶段。建模阶段主要为成像设备采集病变部位 CT、MRI等医学图像，并使用软件进行三维重建处理，以立体图像的方式呈现给医师，从而使医师更加准确地识别病灶靶点；规划阶段为空间定位系统将机器人、图像和病人三者联系起来，并确定相应的手术实施策略；执行阶段则是借助手术系统的空间变换及手术器械监控，实施已制定的手术策略。

一种穿刺机器人

图片来源：网络

传统的穿刺手术遇到的问题有：1）缺乏实时、准确的术区信息感知能力，包括穿刺力、穿刺针形变、软组织变形、穿刺针抵达位置等信息；2）穿刺中多次扫描来判断穿刺针尖是否准确穿刺到靶点，会导致手术时间延长，并易诱发并发症，且增加医生与患者所受辐射剂量；3）受病人呼吸影响作用较大，病人的呼吸会引起胸廓和上腹部的起伏运动，以及组织器官多方向非线性位移形变（移动、旋转等），造成肿瘤位置漂移，最终难以刺中靶点位置，造成活检的假阴性结果或手术失败；4）医生手部的生理颤抖会降低穿刺精度，甚至导致出血、气胸等并发症；5）穿刺手术对医生能力与经验的依赖程度大。

与手工穿刺相比，机器人在精准性、稳定性和安全性方面都有明显的优势，其主要优势为：1）定位精度高，手术时间短．机器人可依据医生所规划的穿刺路径，自动摆位穿刺针，完成高定位精度、无抖动的穿刺操作，从而缩短手术时长，降低医生受辐射的风险和劳动强度；2）机器人可为医生提供最佳的穿刺路径选择，并且如果发生穿刺针偏离规划路径、软组织位移形变、呼吸运动导致肿瘤漂移等现象，机器人可及时有效地进行补偿并辅助完成穿刺，提高穿刺（特别是小尺寸肿瘤）成功率、穿刺效率和手术安全性；3）宜人化与智能化操作系统可以缩短医生学习曲线，提升医疗诊断效率与治疗水平。

穿刺机器人应用场景

穿刺导航机器人目前用途主要包括诊断和治疗，诊断是收集组织样本，如检测早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌；治疗程序如清除肾结石的肾造口碎石术，通过患者背部小切口插入针头，并清除肾结石。经皮穿刺手术机器人相较传统活检程序，具有比人手更稳定的机械臂提供更高的刚度及精确度的优势。

穿刺活检：活检是临床诊断的重要依据，活检的精准性是正确诊断的基础，而对于体积较小的病灶、位置深在或周围组织结构复杂时，对于操作者穿刺技术的要求高。目前穿刺活检已应用于乳房活检、肺部小结节活检和前列腺活检等。

肿瘤消融：2005 年，美国 Patriciu 等对 14 名肝脏肿瘤病人使用穿刺机器人进行肿瘤消融手术，机器人辅助穿刺组与徒手穿刺组相比，达到靶点时间、手术时间及辐射剂量分别为 3.57 min:8.57 min、44.57 min:67.57 min 及 469.71 mrem:7075.71 merm，三个指标均有明显下降，且手术效果未有明显差异；2014 年，美国 Koethe 等设计机器人辅助穿刺与徒手穿刺进行比较，体外实验显示总误差与肿瘤残留百分率均较徒手穿刺有明显改善；2018 年，我国侯姣蛟等自主设计了一种基于光学导航的全自动肝癌消融精准机器人穿刺，体外模拟试验定位误差为 0.995 mm。

疼痛科微创介入治疗：目前为止，穿刺机器人在慢性疼痛微创介入治疗中的应用主要集中在脊柱手术和颌面部手术。2005 年，日本 Onogi 等开发了用于经皮椎体成形术的穿刺机器人，其动物实验显示穿刺针尖到靶点平均误差小于 1 mm，角度误差小于 1°，且操作者无需暴露于射线之下；2018 年，我国张在田等使用“天玑”机器人辅助对 40 名病人进行椎体成形术，与徒手穿刺相比，术前后 VAS、JOA评分、Cobb 角度测量及住院时间均有所改善，且术后并发症无明显差异。同年，徐鹏等使用天玑骨科手术机器人系统辅助椎弓根螺钉置钉治疗胸腰椎骨折病人，与传统透视引导相比，骨科手术机器人系统不延长手术时间和增加术中出血量，并能显著提高椎弓根螺钉植入的精确度。

经皮穿刺手术机器人：通过 MRI、超声、CT等成像技术将目标解剖定位，引导反馈针头达到目标解剖结构，辅助完成经皮穿刺手术的机器人，目前用途主要包括诊断和治疗，诊断是收集组织样本，如检测早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌，治疗程序如清除肾结石的肾造口碎石术，通过患者背部小切口插入针头，并清除肾结石。经皮穿刺手术机器人相较传统活检程序，具有比人手更稳定的机械臂提供更高的刚度及精确度的优势。

穿刺机器人市场情况

图像引导的经皮穿刺手术是诊断和治疗肿瘤的重要手段，早期诊断和治疗能够显著提高患者的生存率。以肺癌为例，美国 CSR（cancer statistics re-view）数据显示，转移性肺癌患者的 5 年生存率仅为 5%，而原发性肺癌患者的生存率为 57%。NLST（national lung screening trial）试验表明，定期进行 CT（computed tomography）筛查诊断的人群其肺癌死亡率会降低 20%，因此及时及早诊断是癌症防控的有效途径。

全球经皮穿刺手术量稳健增长。根据Frost&Sullivan数据，2015-2020年，全球经皮穿刺手术从570万例增长至830万例，预计2020-2026年将以6.5%的复合增长到1210万例。2020年全球经皮穿刺手术机器人市场规模为3.80亿美元，预计2026年将达到14.87亿美元，成较大幅度增长。

全球经皮穿刺手术机器人市场空间及预测

图片来源：Frost & Sullivan

2020 年较 2015 年，我国新发与死亡病例也分别提升了 16.3%与 28.4%，癌症已成为危害我国居民健康的最主要疾病之一。分癌种看，根据 IARC，2020 年我国癌症新发病例中肺癌（17.9%）占比最高，其次为结直肠癌（12.2%）、胃癌（10.5%）、乳腺癌（9.1%）、肝癌（9%）和膀胱癌（7.1%）。死亡率方面，肺癌依旧是死亡病例数占比（23.8%）最高的癌种，其次分别为肝癌（13%）、胃癌（12.4%）、膀胱癌（10%）和结直肠癌（9.5%）。

2020中国恶性肿瘤新发/死亡病例统计

图片来源：国家癌症中心，IARC，东吴证券研究所

中国经皮穿刺手术机器人市场增速较慢，在患病人数及科技进步下未来市场空间广阔。2020年中国经皮穿刺手术机器人市场规模为1.35亿元人民币，预计2026年将达到17.13亿元人民币，将实现快速增长。预计2026年中国机器人辅助经皮穿刺手术量约24.7万例，至2020年起复合增速48.9%，2026年渗透率9.5%。

中国机器人辅助经皮穿刺手术量和市场规模预测

图片来源：Frost & Sullivan

在经皮穿刺手术机器人不断发展及商业化的背景下，新安装经皮穿刺手术机器人的装机量呈稳定增长趋势。预计国内经皮穿刺手术机器人装机稳步增长，新增装机从2020年的20台增长到2026年的244台。

主要技术难点

术前医学成像及手术规划

主要包括影像资料的获取、图像三维可视化建模、手术规划算法等。目前主要使用高分辨率计算机断层扫描HRCT和核磁共振成像MRI)等技术获得手术位置的影像资料，其层间距多为 1 mm，相对而言精度略显不足，且此误差无法从操作层面消除；图像三维可视化建模由图像预处理和绘制两部分构成，预处理是指对图像进行画质的改善，其中最重要的是对有效区域的分割，这是获取病变部位信息的重要步骤，直接影响着图像三维建模的质量，影响医师对病灶的判断，因此选择何种建模方法也成为误差的来源之一；手术规划算法是利用影像资料在系统重建病人体内不可见的区域后，使用相应的软件程序，计算出最佳穿刺点及穿刺路径，避开骨性结构及重要的血管及脏器，提高手术精度的同时保障病人的安全，良好的软件算法也是减小误差的重要一环。

（2）导航定位系统

目前临床应用的导航系统主要包括光学定位导航和磁定位导航两种方式，光学定位导航通过采集光学信号获得各位置的空间移动数据，并将其反馈到导航系统中对导航图像进行校准，其精度能达到 1 mm，但医师临床操作中不能阻挡光线传播，该方法操作空间受到限制；电磁定位导航系统的原理和光学定位导航系统相似，其包括具有三维线圈结构的磁场发射器及具有接收功能的电磁信号接收器，通过发射的磁场获得各个目标点的位置实时数据，经过后处理将各部分空间位置关系显示于导航影像中，其精度略低，一般能达到 3 mm，但不限制医师操作空间。

（3）力反馈控制技术

为保证穿刺力度的可控和穿刺方向的准确，系统需要实时监测穿刺力矩、电机失速的数据变化。穿刺针在骨性结构等刚性组织中行走时方向变化基本不大，但在软组织中穿刺时则会导致以下两种变化：1）软组织受力变形导致穿刺靶点偏移；2）穿刺针受力导致穿刺路径改变，因为在软组织中运动时，针体和组织受到包括摩擦力和切割力等不均匀作用力，穿刺针弯曲和软组织变形，在软组织中穿刺时会导致误差明显变大，研究穿刺针的受力及操作模型，因此设计有效的软件补偿误差是非常重要。

主要公司情况

（1）高容科技

高容科技成立于2019年8月，是一家拥有国际领先人工智能服务平台的手术机器人公司。公司的第一款产品为肿瘤微创介入手术机器人。在成立两年时间里，公司快速的实现了人工智能技术平台化，并基于此实现了手术机器人产品的多轮迭代。公司于2021年9月宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，由小苗朗程领投，邦明资本等跟投，老股东海脉德创投持续加码，势能资本担任独家财务顾问。

（2）Perfint Healthcare

Perfint Healthcare提供了类似活检，药物传输，消融，排水，细针穿刺和多样的疼痛护理图像引导干预程序的解决方案，重点针对肿瘤和疼痛护理。该公司的产品包括MAXIO，ROBIO EX和ROBIO EZ。

ROBIO EX是一种CT和PET-CT引导的机器人定位系统，有助于快速准确地定位肿瘤和实施治疗的部位，用于腹部和胸部干预，包括活检、FNAC、疼痛管理，引流和肿瘤消融。ROBIO EX提供多种功能，帮助临床医生精确定位肿瘤，并计划准确的工具放置位置以进行诊断或治疗。ROBIO EX 有助于减少针头穿刺次数、检查扫描次数、手术时间、患者疼痛和辐射暴露。

（3）医达极星

医达健康是拥有逾15年专注于智能精准外科解决方案的创新先行者，公司已建立全面及丰富的智能精准外科解决方案产品线，包括其主要资产及核心产品—IQQA-Guide系列智能手术机器人、丰富的精准手术规划软件产品线等，为智能精准外科解决方案的头部企业。

IQQA-Guide系列手术机器人是医达健康自主研发的经皮手术机器人系统，其在手术中为外科医生提供基于3D的术中导航。其中IQQA-Guide 1.0 (MII)于通过NMPA的创新医疗器械特别审批程序并于2020年1月获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证书。据国家药品监督管理局官网公布，公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，其可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。

（4）微创介航机器人

微创介航机器人公司是由微创医疗科学有限公司旗下子集团上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司和新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司。该公司引进的Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统，在南京大学医学院附属鼓楼医院（以下简称“南京鼓楼医院”）成功举办了临床试验启动仪式并完成首例手术，这也是国内首例机器人辅助前列腺穿刺活检临床试验手术。

Mona Lisa系统是微创机器人在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新机器人产品。前列腺穿刺活检是前列腺癌诊断的“金标准”，目前临床实践中仍普遍采用人工穿刺方式，检验效果和并发症发生率与医生的技术密切相关。Mona Lisa可使医生能够更加精确、轻松地进行活检取样：术前，医生可以通过智能的软件进行手术规划和交互调整；术中，强大的弹性MRI-超声融合算法可实时引导医生，使得目标靶点无论位于前列腺尖部、基底部或外周带，都能容易且准确地被取样。创新的经会阴两点式入针法可以最大限度地减少耻骨弓的干扰、减少患者创口，并实现完全的前列腺覆盖；术后，Mona Lisa可生成包含3D图像和临床数据的完整报告。

（5）上海睿触科技有限公司

专注于精准穿刺手术机器人的上海睿触科技有限公司 (Simple Touch)在2020年10月完成数千万元的A轮融资，由新丝路金控领投。溪林投资担任本轮融资独家财务顾问。本轮资金将主要用于睿触科技的穿刺手术机器人的产品定型和临床实验的开展。睿触科技的穿刺机器人一次性的解决了穿刺过程中的各种问题，不仅提高末端精度10倍以上，而且缩短穿刺时间数十倍以上，极大地提高了手术效率和便捷度，并降低病人痛苦，保护了医生健康。

（6）箴石医疗

箴石医疗是国内较早做早期肺癌诊断、肺癌治疗手术机器人的公司，通过机器人+AI的方式实现精准医疗普及化。2014年项目始于清华大学，2018年正式创立，于2020年5月完成千万级天使轮融资。公司创始人均为清华硕士学历。核心研发技术人员来自迈瑞医疗、环球医疗等知名医疗设备、器械公司。

目前，公司已完成多轮动物实验和第一代产品样机，是肺部穿刺医疗机器人行业第一梯队的领军企业。公司所合作医院为北京协和医院、海军总医院等国内顶尖知名医院。依托7年所积累技术优势和清华大学顶尖学府资源，我司正处于快速发展的阶段。公司以赋能医院手术能力，提升医院手术效率为使命。当前公司研发的PINPOINT手术导航系统以肺小结节的精准、安全、快速穿刺为切入点，实现肺癌的早期诊疗，从而提高患者生存率。

（7）精劢医疗

精劢医疗成立与2016年，是一家专门从事智能医疗器械设备研发的公司，专注于搭建结合手术机器人的胸腹部实体肿瘤的治疗体系。据了解，该介入穿刺手术导航系统能实现精准定位、活检，并兼容后续的粒子植入、冷热消融、射频消融、瘤内给药、纳米刀以及局部基因免疫治疗等新型肿瘤微创治疗方案。

目前公司的首款产品——胸腹部精准介入手术导航系统的多中心临床试验已经完成，预计年内将获批上市：产品在北京协和医院、上海瑞金医院、仁济医院的近200例随机入组病例覆盖各类胸腹腔实体肿瘤，在精度、效率等指标上显著优于同类产品，无因器械原因造成不良反应病例。

（8）Interventional system

奥地利Interventional system 公司的iSYS系统是一种新颖的小型机器人瞄准系统，用于协助介入放射手术。放射科医师使用手持式操纵杆进行远程控制，可以使用实时的荧光定位导轨在远离光束的安全距离内进行操作。iSYS1允许放射科医生在手术之前预先设定针路径，其准确性和精确度得到认证，并能提供可靠的重现性，用户界面设计非常直观和简单，可以与任何CBCT（锥形束投照计算机重组断层影像）， C-Arm（C臂透视机）平台兼容。该系统使用方便快捷，可在3分钟内完成准备工作。

（9）XACT Robotics

XACT Robotics 是一家致力于研发用机器探针来协助活组织检查和切除等微创手术的初创公司，2013年成立于马萨诸塞州欣厄姆和以色列凯撒利亚，由医疗机器人领域的企业家Harel Gadot创立，完成了3600万美元的D轮融资。该公司的技术基于Mazor Robotics创始人Moshe Shoham教授在以色列技术学院的技术研究中进行的研究，该研究于2018年被Medtronic收购。目前，XACT的机器人正被两个放射学中心使用：一个在马萨诸塞州伯灵顿，另一个在耶路撒冷。XACT Robotics计划先在美国销售XACT机器人系统。

与以往不同的是，XACT可以使整个手术过程完全由机器人自主完成，只需将XACT机器人放在病人身上，它就可以从CT扫描仪和计划软件中获取实时数据，以不断调整并根据需要移动外科器械（各类探针），如果针头偏离预定路径，机器人就会立即发现，并进行校正，而且无需调整患者的位置或重新插入针头，全程无需人工操作。虽然XACT手术机器人能够在多种医学影像设备的图像引导下进行手术，但FDA目前只批准了该设备在CT的引导下使用。

（10）NeoRad

NeoRad BV 是一家起源于挪威的医疗技术公司，利用其与挪威奥斯陆大学医院的关系开发新产品。NeoRad公司的SimpliCT系统是用于CT，PET-CT和（锥形CT）的介入式激光导航装置，用于非血管性干预，如活检，消融，排泄，渗透等。SimpliCT使用激光束显着提高计算机断层扫描（CT / CBCT）指导穿刺程序的准确性，并且可以减少操作员和患者的辐射剂量。SimpliCT激光导航目前已在美国，欧盟，日本，韩国，台湾，新加坡，澳大利亚以及许多中东和南美的国家得到销售和推广。

（11）堃博医疗

堃博医疗控股有限公司是介入性肺病学领域的开拓者，在中国和全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案。公司利用专有的全肺抵达导航技术，开发了一款包括导航、诊疗的综合介入性肺病学平台。公司获得Qiming Venture Capital、德诺资本、清池资本和FountainVest等许多专注于医疗保健行业的大型机构投资者，以及Intuitive Surgical(在纳斯达克股票市场上市的机器人辅助微创外科手术平台和诊断工具全球技术领导者(纳斯达克：ISRG))等战略投资者的支持。

（10）伽奈维

浙江伽奈维是一家专注肿瘤微创领域的医疗科技公司，公司专注于肿瘤微创领域的深入研究和拓展，在肿瘤穿刺活检，介入定位、微创治疗、人工智能四大领域持续投入新技术的研发生产，致力于开发具有自主知识产权的高端产品，走向高端医疗器械国际化。

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