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版权所有©2002-2016讲师:******@2016年03月新版GSP计算机系统飞检重点事项以计算机系统功能为重点检查以计算机系统应用为重点检查以各大记录数据为重点检查计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的管理控制工具,是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制,能对药品的“购销储运”等质量控制环节进行全面规范管理,能对首营企业审核、销售人员资格审核、购货单位资质审核、首营品种审核;能在收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。实现药品质量管理可控制,质量体系可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统的主要功能要求计算机软件的几个基本原则合法性原则真实性原则可运行性原则合法性原则:软件能够控制供应商、供应商业务员、客户的经营范围、本企业的经营范围,防止超范围经营。软件可以进行各种证照及授权期限管理、商品效期管理,实现超期锁定控制;真实性原则:各种质量基础资料变更能够体现变更记录,便于追溯过程。时间保护:与业务相关的各种单据、记录的操作时间不允许修改,保证记录的真实性。账户管理:操作人员必须有独立的用户名和密码,通过密码或指纹等形式进入系统,保证操作员的真实性日志管理:所有进入单据的操作有日志记录,保证记录的真实性各种业务记录不允许修改,应该通过操作流程变更,实现结果数据的更改,便于记录追溯。附录2 第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。(一)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。(二)修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。(三)系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。(四)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。附录2 第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。(一)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。(二)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。(三)系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。(四)质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。(五)其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。计算机软件的几个基本原则可运行性原则:各种业务过程记录不是“录入、引入”形成的。必须是运行过程中“自动生成”的。质量基础资料设置后,可以实现采购、验收入库、销售、出库复核、养护检查等各环节的质量控制要求。计算机系统可以实现上下业务环节的数据流转和控制,形成内嵌式结构。例如采购收货以采购订单为依据;采购验收以采购订单+采购收货为依据;销售出库复核记录以销售记录为依据;出库运输记录以出库复核记录为依据等等附录2第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。内嵌式结构:是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节的管理,软件要是一体化的,不能分拆,前后环节之间,数据是自动流转的,有严格的钩稽关系的。例如:采购收货:【采购订单】是采购收货的“供应商、品种、数量”控制依据,没有采购订单,软件不允许进行收货操作。例如:销售退回验收:【销售退回申请】生成的【销售退回验收通知单】是销退收货的“客户、品种、数量、批号”的控制依据,销售退回验收通知单中没有列出的品种及批号数量,软件不允许进行销售退回验收操作。例如:采购发票:严格钩稽采购入库单,没有入库单,不能形成采购发票。例如:业务ERP数据能够与“财务软件”无缝对接,数据有严格钩稽关系不是内嵌的表现为:模块之间独立、系统***、数据分离、没有数

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