有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（三）

（一）设计策划阶段

接续上一篇文章，上面讲了用户需求表和项目立项书，接下来就是设计开发计划的制定。

3.设计开发计划

设计开发计划应设计开发活动中框架，计划做不好，会导致很多问题的产生。因此针对有源医疗器械的设计开发计划进行说明。

参见 ISO13485-2016中对设计开发计划的要求。设计开发计划包含下述计划

A）设计开发阶段

B）每一个设计开发阶段的评审

C) 每一个设计开发阶段的验证、确认，设计转换活动

D) 设计开发阶段的职责和权力。

E) 保证从设计输入到设计输出的可追溯性的方法

F) 必需的资源包含人员的能力

计划关注的因素：项目周期和流程，人员，职责分工，时间，各个阶段的交付物，成本，后期的设计验证，确认，以及设计转化过程，直到最后的量产。

根据有源医疗器械的开发流程，一般需要如下的人员和职责分工（例子如下）

**表1.设计开发过程活动中的人员和职责分工**
部门	岗位	职责	具体内容	设计开发活动中的角色
R&D	研发部经理	批准人	批准设计开发计划	批准和审核各个阶段的研发文件，以及产品的开发把关
R&D	研发工程师	编制人	编制设计开发计划	参与设计开发活动，输出对应阶段文件
R&D	研发工程师	审核人	审核设计开发计划	参与设计开发活动，输出对应阶段文件
质量部	QA	审核人	审核设计开发计划	编制设计开发控制程序，相关的文件模板；文件的编审批，新建，更改，下发规定。审核设计开发文件是否符合文件管理规定。
采购部	采购经理/（专员）	审核人	审核设计开发计划	参与设计开发活动，开发供应商，采购符合研发需求的物料。和供应商签订质量协议，对供应商进行分级管理。
市场部	市场部经理	审核人	审核设计开发计划	设计开发活动中用户需求的提供，以及产品的用户体验确认
临床注册部/法务合规	临床注册部	审核人	审核设计开发计划	为了使产品满足安全性和有效性，对产品提出临床上的要求和强制性的要求以满足法律规定

每一个设计开发阶段对应的文件

**表2.设计开发各阶段的内容**
设计开发的阶段	输出文件	对应的评审	时间周期
01.计划阶段	01.用户需求表 02.立项申请书 03.设计开发计划 04.风险管理计划	设计开发计划阶段评审	2周
02设计输入阶段	01.设计输入报告 02.风险分析 03.软件需求规格书 .	设计开发输入阶段评审	2周
03.设计输出阶段	01.技术要求 02.产品清单 03.说明书 04.标签 05.图纸 06进货检验规范 07.软件代码 08.物料清单 09.物料采购清单	设计开发输入阶段评审	由产品自身复杂特性决定，2个月到N年不等
04.产品试制	原型样机包含如下过程（原材料的测试，工艺的探索。。。）		周期待定（电路板的制作2-4周+外壳的制作2个月+装配1周+原材料采购2个月）
05.设计开发验证阶段	01.软件验证（代码-集成-系统） 02.功能验证 03.性能验证 04.安全验证 05.有效期验证 06.特殊过程验证 07.生物相容性（如适用) 08.包装运输验证 09.消毒和灭菌工艺验证 10.临床使用效果验证（如适用） 11.网络安全（如适用）	设计开发验证阶段评审	（验证产品符合设计输入要求）这个阶段里有产品的第三方测试安规测试和EMC测试，周期很久 1-N年不等
06.设计开发确认阶段	01.产品确认 02.软件说明文档 03.软件生命周期文档	设计开发确认阶段评审	确认产品满足用户需求
07.设计转换阶段	01.产品设计转换报告	设计开发生产转换阶段评审	确认慢品满足量产的要求
08.风险管理报告	01.总结整个过程中的风险管理过程并形成记录	风险管理报告评审记录	确认产品的风险管理都做好了

设计开发计划中资源包含

生产场地，生产设备，关键原材料的获取，设计开发人员（一般都包含结构工程师（设计产品外观和结构）,电子工程师（电路板设计），软件工程师（软件开发）随产品复杂度提升），按照人机料法环测六个因素分析。

生产场地：是否需要无尘车间，洁净厂房

生产设备：满足产品制造的能力。

生产方法：产品的生产工艺是否很难实现。

检测设备：检验产品某些性能的。

人员素质：是否具备相应的能力的人员。结构工程师，电子工程师，软件工程师，检测人员，等等。