医疗器械软件网络安全相关

软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。
随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者或使用者受到伤害或死亡。因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分之一。
医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性[在信息安全领域availability译为可用性，而在医疗器械领域usability译为可用性，为避免引起歧义本指导原则将availability译为可得性。]（availability）（改自GB/T 29246-2012《信息技术安全技术信息安全管理体系概述和词汇》）：
1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；
2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；
3.可得性：指根据授权个人、实体的要求可访问和使用的特性，即医疗器械相关数据能以预期方式适时进行访问和使用。
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》得出的软件网络安全相关文档：

文档依据某医疗器械软件编制而来，如需医疗器械软件网络完全法规注册的相关文件请私信。

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