文件编号：YZ-YQ026

试验室用

计算机系统

验

证

方

案

重庆希尔安药业

版本

版本号

00

起草、审核、同意

起 草 人

部 门

日 期

年 月 日

审 核 人

部 门

日 期

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

批 准 人

部 门

日 期

年 月 日

生效

颁发部门

年 月 日

分发部门

年 月 日

实施日期

年 月 日

项目小组名单

组　长

姓　名

部 门/职　务

职　责

曾博程

质量管理部/QC主任

负责组织验证方案起草、培训、实施及搜集整理相关资料和验证汇报编写。

成　员

姓　名

部 门/职 务

职 责

曾凡华

质量管理部/QC

负责验证方案及验证汇报起草及培训；负责搜集整理数据资料。

叶修文

质量管理部/QC

负责根据验证方案实施，负责检测并提供正确检测数据。

邹 辉

质量管理部/QC

负责根据验证方案实施，负责检测并提供正确检测数据。

杜 君

质量管理部/QC

负责根据验证方案实施，负责检测并提供正确检测数据。

杨 平

设备管理部/经理

负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。

司大龙

质量管理部/QA

负责验证过程中监控。

刘 勇

质量管理部经理

负责协调验证工作开展；负责组织验证过程中监控；负责验证证书发放。

目 录

TOC \o "1-3" \f \u 1. 概述 5

1.1 基础情况介绍 5

1.2 验证目标 5

1.3 验证范围 5

2. 验证类型 5

3. 验证依据 6

4. 验证时间 6

5. 培训确定 6

6．验证前风险评定 6

7. 计算机系统确定 7

7.1安装确定 7

7.1.1硬件配置及安装确定 7

7.1.2外部设备配置及安装确定 8

7.1.3软件配置安装确定 9

7.2开启运行及外部数据链确定 9

7.3安全权限确定 10

7.3.1登录方法确定 10

7.3.2使用权限确定 11

7.3.2.1计算机管理员使用权限确定 11

7.3.2.2用户使用权限确定 12

7.3.3仪器工作站使用权限确定 13

7.3.3.1仪器工作站登录方法确定 13

7.3.3.2工作站用户权限验证确定 14

7.3.3.2.1管理员权限验证 14

7.3.3.2.2分析员权限验证 15

7.3.4工作站审计追踪确定 16

7.3.5灾难恢复确定 17

7.4 性能确定 18

8. 偏差及异常处理 19

9. 再验证周期 19

10. 审核同意 19

11. 附录 20

11.1 方案中使用仪器清单 20

11.2 附图 20

1. 概述

1.1 基础情况介绍

质量控制试验室高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计和傅里叶红外光谱仪等检测仪器和计算机连接，利用样品中各组份对检测器响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保留、调取、输出等操作。本方案是针对试验室检测仪器计算机系统进行验证。

1.2 验证目标

经过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，确保仪器工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。

1.3 验证范围

适适用于试验室检验用计算机系统，包含高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接计算机及所安装工作站。

2. 验证类型

回顾验证

3. 验证依据

文件编号

版本号

文件名称

SMP-YZ001

01

《确定和验证标准管理规程》

SMP-YZ009

00

《计算机系统验证标准管理规程》

SOP-YQ014

00

《PinAAcle 900T原子吸收分光光度计标准操作规程》

SOP-YQ022

00

《LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》

SOP-YQ026

00

《UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程》

SOP-YQ033

00

《GC9790Ⅱ气相色谱仪标准操作规程》

SOP-YQ037

00

《FTIR-7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程》

SOP-YQ045

00

《SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程》

SOP-YQ054

00

《LC-2030高效液相色谱仪标准操作规程--思科》

SOP-YQ058

00

《SPD-2030C 3D高效液相色谱仪标准操作规程》

SOP-YQ060

00

《GC-20XX气相色谱仪标准操作规程》

4. 验证时间

开始日期：20XX年01月03日；计划完