说说“偏差处理”那点事

在药企GMP管理中，听的比较多的是“偏差”“偏差处理”，事实也是在药品生产企业，偏差是很常见的一个事情，既然产生了偏差，自然要进行偏差处理，即还专门设置偏差管理的岗位，由偏差管理QA进行登记调查处理跟进。

在医药行业工作了将近8年，专门做偏差处理岗位也达5年之久。接下去对这几年对偏差的认识写下来与大家分享。分别从偏差概念，分类，偏差调查处理等方面进行叙述。（若时间允许的话再跟大家分享几个常见的例子）。

一、 偏差定义：

偏差是指在产品生产，包装，试验检验，保管，验证过程中进行了跟批准后或文件化后的指示事项（标准操作规程等）相异的操作及结果没有遵循该操作，或者试验检验结果背离了设定的标准。

二、 偏差源于的有关法律法规

《药品生产质量管理规范》第272，274，275和276条。

三、 偏差分类：

偏差通常分类3种，分别是重大偏差，主要偏差和微小偏差。

1、重大偏差：对产品质量、安全性或有效性产生的后果，或可能导致产品内/外在质量产生重大影响，甚至报废的偏差。

2、主要偏差：对产品的质量产生实际或潜在影响，须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

3、微小偏差：对产品质量不足以造成影响，属于对标准操作程序的偏离。

所有偏差都必须进行调查，做好记录，根据调查结果，建立纠正预防措施，纳入CAPA管理，同时每隔一段时间（通常2-3个月）对CAPA中采取的预防措施进行回顾和有效性分析。

四、 偏差处理

1、 原则及措施

任何人员必须严格按照已批准的文件操作。出现偏差必须立即报告。根据偏差的严重程度向相关级别负责人/经理人进行汇报。

对于产生的偏差，采取慎重而可靠的处理手段，对差异展开调查，并对结论上改进措施进行记录和跟踪的过程。

2、 偏差处理程序

偏差发现— 汇报主管QA/QA经理— 偏差发现部门负责人采取纠正措施，QA确认— QA/QA主管分级及登记发放偏差号— 指定调查、评估人（不同级别偏差，不同人员调查）— 深入调查，是否更改调查人和重新确定偏差分级— 出具调查评估报告及处理意见— 纠正措施QA确认— 相关物料、事件最终处理结果— 质量副总终审— 预防措施确认— 偏差关闭，存档保存

五、 有效性评价

定期对偏差预防措施进行有效性评价，并出具报告（通常2-3个月，最长不过6个月）。

以上个人对偏差岗位学到的一些小知识，时间关系，下次再跟大家一起分享具体的、比较常见的偏差实例。

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