实验室要对哪些内容进行质量控制？【MD技术人】

实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。
实验室要对哪些内容进行质量控制
分析方法的质量控制
实验室人员的质量控制
实验室环境和条件的质量控制
实验室仪器设备的质量控制
标准物质的质量控制
试剂的质量控制
实验过程的质量控制
检验报告的质量控制
实验室间质量控制
……
今天，我们一起来了解下
实验室环境、设备、样品
过程的质量控制吧

01
环境的质量控制

1.检测场所的环境条件应满足检测工作的需要应采取措施确保实验室的内务良好，必要时制定专门的工作程序。对影响分析检测质量的区域加以控制，限制进人或使用上述区域。并根据其特定的情况确定控制的程度。将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，防止污染源的带入。

2.化学分析、试样制备及前处理等场所应具有采光良好、有效通风和适宜的室内温度，应采取相应的措施防止溅出物或挥发物引起的交叉污染。样品、标准品、试剂存放区应满足其所需的保存条件，在冷藏和冷冻区域保存时，应定期对温度进行监控并做好记录。当需要在实验室外部场所进行取样或检测时，要特别注意操作环境条件。并做好现场记录相关的规范、方法和程序对环境条件有要求。或者环境条件对检测结果质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件。

3.痕量分析与常量分析必须分别在独立的房间进行，使用完全独立的实验室设施。避免常量分析对痕量分析的污染，产生假阳性、假阴性结果或检测灵敏度降低。对于实验室内部或附近的有害生物进行控制时，必须使用那些被认为不会对检测产生影响的药品。

02
设备和器具的质量控制

1.对于检测的准确性或者有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备、器具，在投入使用之前应进行检定（校准）。

2.仪器设备在两次检定（校准）期间，必要时，制定检定（校准）仪器期间核查程序，日常使用时应按照检定（校准）仪器期间核查程序对其技术指标进行期间核查，做好记录，保持仪器处于良好状态。实验室应根据仪器设备的特性。使用频率，制定仪器设备的期间核查周期。

3.定容器具重复使用的必须彻底清洗。如果条件允许，标准品和样品提取用的玻璃容器应分开使用，避免交叉污染；避免使用过度刮擦或者蚀刻的玻璃容器；所有的玻璃器具、试剂、溶剂和水在使用前都应通过空白实验；检查是否有污染物。

03
样品的质量控制

1.实验室样品的包装应坚实、牢固和洁净。应采用适当的运输工具和运输条件运送实验室样品。实验室样品的状态应最大程度的与消费者可接收的状态一致，否则应被视为不适合进行检测的样品。样品收样人应认真检查样品的包装和状态，若发现异常，应与检测客户达成处理决定。实验室样品接收时要充分考虑到检测方法对实验室样品的技术要求。必要时，应编制作业指导书。对样品的数量、重量、形态以及检测方法对样品的适用性、局限性做出相应的规定。

2.送样数量应视检测项目的具体情况而定，应不少于检测用量的3倍。特殊情况时送样量不足应在委托合同上注明。

3.应对接收的实验室样品进行编号登记，加施唯一性标识，标识的设计和使用应确保不会在样品或涉及到的记录上产生混淆实验室样品要有清晰牢固的标识，保证不同检测状态和传递过程中样品不被混淆，并注意包装材料和标识对样品造成的潜在污染。样品标识系统应包括样品群组的细节和样品在实验室内部传递过程和向外的传递过程的控制方法。

4.应对接收到的实验室样品进行预处理后混匀，采用适当的方法进行缩分后获取分析样品。分析样品的量一般应满足检测、复查或确证、留样的需要。如果需要进行测量不确定度评价的样品。应增加分析样品数量。分析样品的制备应在独立区域内进行。使用洁净的制样工具和容器，避免容器渗漏和带入污染物分析样品，药品盛装在洁净的塑料袋或惰性容器内密封。加贴样品标识。将其置于规定的温度环境保存。

5.在分析样品制备过程中。应避免混人外来杂质。防止因挥发、污染等因素改变样品所代表的整批货物的原始特性，分析样品的制备应确保具有代表性，以有最大能性检出分析物的方式处理，并防止样品制备过程中被污染或者丢失分析物。

6.从制备的分析样中分取出分析部分。并传递至实验室检测。检测过程中的分析部分应妥善放置。不用时应保持分析部分密闭状态，置于规定的温度环境，注意对检测不稳定项目的分析部分的保护。

7.样品在实验室内部运输和贮存过程中应相互隔离。应与其他潜在的污染源隔离在取样、样品传递和贮存及分析过程中。避免外界污染物对样品的污染，如果被分析物自然存在，那么低含量的残留就难以与自然含含量相区别，报告出结果时，需要考虑这次分析物的自然含量。

04
检测过程的质量控制

1.确保样品在接收、制备和测试过程中确保样品的原始特性，未受污染或变质。

2.测试前应做好以下各项准备工作：

①核对样品标签、检测项目和相应的检测方法；

②按检测方法的要求准备仪器和器具。使用符合分析要求的药品。按检测方法配制试剂。标准溶液等；

③检查检测现场清洁。温度等可能影响测试质量的环境条件；
④选用规范的原始记录表。

3.检测过程需按检测方法和作业指导书操作。当测试过程出现异常现象应详细记录。并及时采取措施处置。

4.需要时，随同样品测试做空白试验、标准物质测试和控制样品的回收率试验。

5.常规样品的检测至少应做双实验。样品的有效成分测定、常量分析、新开验项目、复测或疑难项目的检测应做双试验或多试验做单试验的样品和项目应进行评估后方可进行。

6.检测人员应在原始记录表上如实记录测试情况及结果，字迹清楚，划改规范，保证记录的原始、真实性、准确性和完整性。

7.检测人员对检测方法的计算公式确保理解，保证检测数据的计算和转换不出差错，计算结果进行自校和复核如果检测结果用回收率进行校准，在在最终结果中明确说明并描述校准公式。

8.检测结果的有效位数与检测方法中的规定相符，计算所得数据的有效位数多保留一数字，按照GB8170进行修约。

如何提高实验室的质量管理水平

在实验室的质量管理过程中，离不开人、机、料、法、环这些决定性因素，可见人是首要起决定性作用的，人的积极性和执行力直接影响质量管理的效果，上到管理层的重视，下到技术人员的执行力，直接影响质量管理工作的开展。大多数实验室的质量管理工作都存在通病，质量管理体系形同虚设，好像都是为了应付实验室的评审，只要评审通过了，就觉得万事大吉。然而质量管理不是一朝一夕就能做好的，必须靠平时的积累，夯实基础，方能确保管理体系的持续运行。如何杜绝质量管理体系运行中出现的问题，进一步提高实验室的质量管理水平，是监督机关和实验室最基本的要求，现结合平时的质量管理工作，谈谈自己的看法。

1
一．领导重视，全员参与
根据ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的有关规定，应由分管实验室工作的领导挂帅，无论是领导层还是一般员工，都要参与到体系建设的过程中来，领导层起决策、支持、协调作用，全体员工的参与，可以集思广益，有助于增强他们的责任感，而且从一开始就培养了他们的质量意识，主人公意识，对以后能持续顺利地执行体系的各项要求是非常有利的。领导的重视，也体现了实验室的凝聚力、执行力和协调能力，有利于资源的合理调配，如从人员、仪器设备等方面满足了实验室的需求。

2
二．建立质量管理专职部门和人员
质量管理部门在整个质量管理体系的建立和运行中，起到桥梁和纽带作用，然而，现实中大部分实验室没有专职的质量管理部门，只是由检验人员兼职质管，这必然存在一定的不足，因为检验人员只懂技术而缺乏管理经验，往往不能面面兼顾，他们的身份决定了他们无法rcm协调部门与部门之间的关系，其弊端不言而喻。有了专职质量管理部门，赋予了他们能够行使一定的权力，也有了领导的“撑腰”，管理和协调作用大不一样，他们可以大胆地开展工作，负责组织体系文件的编写，并确保在运行中不断完善和持续改进，从而达到优化的目的；组织开展管理体系内部审核，负责制定内审计划，定期进行内审，及时检查和评价实验室的质量体系是否符合认证认可准则的要求，对于内审发现的不符合项，组织各责任部门制订整改计划和方案，采取纠正措施，并及时跟踪验证。

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三．加强培训和质量监督
通过制定适应于实验室的质量管理体系，明确了质量方针和质量目标之后，实验室可以组织开展多种形式的培训，如外出到兄弟单位参观学习取经；派员参加培训机构举办的实验室认可、资质认定相关内容的培训班；邀请这方面的专家对员工进行内部培训，进一步提高他们的质量意识和业务水平，使他们加深对质量管理体系的认识。充分发挥质量监督员的日常监督作用，做好日常监督工作，包括人员、设备、材料、方法、环境、样品和原始记录等方面，及时发现问题，及时加以纠正，保证检测结果和质量得到有效控制。
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四．加强内部质量控制
实验室每年都制定了内部质量控制计划，定期开展空白实验、平行双样、留样再测、人员比对、加标回收等多种形式的内部质量控制试验，对质控数据和结果进行综合、统计、分析、评价和总结，编写《内部质量控制结果数据分析与方法评价》等资料，全面系统地总结一年来开展质量控制工作的情况。通过经常性的质量控制，进一步提高了实验室的检测能力和技术水平。

2
五．开展能力验证和质控考核
积极参加上级业务主管部门开展的实验室间比对和质控考核，通过内外部质量控制，保证了检测结果的准确可靠。能力验证是证明实验室技术能力的必要手段和重要依据。在能力验证相关项目上获得满意的结果，能够证明实验室的技术能力，提高信誉与知名度，加强客户的认可和信任。能力验证活动中实验室通过对日常相关的检测方法、质控手段、报告的检测结果进行复核和验证，丰富了检测人员的经验，提高了检测人员的技术能力；通过与同行机构间的实验室间比对，能够客观评估自身水平并寻找差距，更好地促进实验室的能力建设。

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