LDT面试：实验室开发诊断试剂监管模式（Laboratory Developed Test，LDT）

在美国，核酸检测试验一般分为三类，食品药品管理局（FDA）批准的项目、修改FDA 批准的项目，以及实验室开发诊断试剂监管模式（Laboratory Developed Test，LDT）。

FDA 批准的项目，一般由公司将检测试剂做成试剂盒进行申报，经FDA 验证后，批准在临床实验室采用；LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，目前在国外分子诊断实验室开展的大多数项目属于此类项目。

美国临床病理学会（ASCP）对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。经FDA批准的商业化试剂盒或检测系统，在临床实验室进行了任何方式的修改，也必须遵循所有适用于LDT的管理规则。

通常来说，临床实验室发展和选择LDT的最常见原因是市场上没有针对某些疾病的商品化检测试剂。许多具有重要临床意义的项目之所以没获得FDA 批准，并非检测的临床意义不大，而是因为实验对象（即患者）相对局限，使得试剂厂家投入产出比过低，而不愿意使之商业化。

美国对基因检测技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT模式。在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近25万个CLIA实验室。

FDA一直试图加大对LDTs 项目的监管权，并在2011年针对开展个性化用药指导的LDTs 项目发布了一个监管指导法案。2014年7月，FDA通知美国国会，表示其将在60天内发布一项LDTs监管框架的草案指南。但FDA此举遭到了业者和部分议员的反对。LDTs 项目的发起人则认为过度的监管会阻碍科技创新，不利于行业发展，而且还会增加研发成本。

5名美国参议员向美国行政管理和预算局提交了一份议案。在提案中，参议员表示：对于一些罕见病和感染源的基因检测让人很难满足FDA要求的验证标准（样本数和检测率的要求），但是这些检测技术已经得到了很多研究人员的认可和采纳。随着人们越来越肯定基因在疾病发生过程中起到的作用，医生开始在临床诊断和治疗上更多地使用基因检测技术，为此应该出台相应的措施保障这些技术及早地应用于临床。

我国许多专家学者和业者一直呼吁我国应该借鉴美国这一管理模式，实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险，又能加速新技术的临床应用。这样一来，政府不必应接不暇地对每个新应用做出回应；而患者可以根据自己的需要，及时得到新的诊断服务。■

《科学新闻》 (科学新闻2014年9月刊封面)

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