医疗器械软件注册申报-核心算法

依据软件设计规格（SDS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法，其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别；人工智能算法通常基于数据库进行分析处理，包括但不限于模式识别、神经网络和专家系统。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。
核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法可只列明名称，全新算法应描述原理和用途。当安全性级别为B级或C级时，公认成熟算法应描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。
医疗器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。

这篇文章目的是备注下医疗软件注册申报中其中的一个步骤：核心算法！好多软件只有业务流程，但这里一定要写算法，不能写无。。。不只要写，还要提供安全性与有效性的验证资料。就是说，医疗软件中一定要有算法，该算法一定要能提供相关材料，能证明算法是安全的，有效的。
注意，软件的测试报告能起到的作用极其有限。证明算法需要的是：

第三方权利机构证明；
已发表的论文；
已获得实审的专利；
临床验证数据对比；

而且，证明的过程要围绕安全性和有效性这两个因素。

软件设计规格：SDS Software Design Specification 软件设计规范

参考文献：
https://www.cmde.org.cn/CL0030/1882.html
https://www.cnblogs.com/winghawk/articles/1631161.html

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