新药研发审评绩效考核方案

为加强公司申报资料的质量，提高上报品种通过率，使审评工作顺利开展，保质保量，特制订如下方案：

建立审评人员库：人员由部内推荐，公司指定，按个人专长，分块审评。根据上报品种返馈意见，对人员进行考核，实现能者上，平者下，每年评定，对不能胜任审评工作的人员进行淘汰。
奖与罚：每个品种按5000元做为审评奖金。力争在在品种现考结束后发放。如该品种在现考时发现严重问题或上报后退审的，在审评过程中没发现，对审评人员进行罚款，罚款数额不超过奖金数额。罚款所得用于年终审评人员奖励。
审评标准：由审评人员参照新药研制核查及现考核查细则共同制订，修改，完善。在审评过程中摸索。
审评形式：部内资料整理完毕后，提前三天提交审评单，由审评部根据剂型抽调审评人员（综述1-2人，工艺1-2人，质检2-3人），每审评人员把审评内容及意见记录至审评本，审评情况及审评奖金年终按审评本记录内容及品种返馈信息（注册部及部内参于现考人员整理）进行评定。每个品种按1至2天时间审评。
资料要求：资料整理完毕后（各种记录齐全），图谱通过采样时间及重峰计算后进行审评。对资料问题较多者，需重新审评的，将由部内重新提交审评费及重新审评单。
审评人员：审评人员应不断自觉学习注册管理办法及相应法规等审评知识，定期进行培训，请其它专家定期进行培训；请生产基地总工、技术人员定期不定期进行生产、质检知识坐谈。

对审评意见有异议者，项目负责人可以签定上报；注册部见审评意见（通过）单进行注册上报

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