如何办理医疗器械经营许可证？

2024-05-18 12:42:41

　　中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭在近日举行《中国医疗器械行业发展报告（2017）》发布会上指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。展望行业前景，医疗器械市场将持续扩大，到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。

　　相信很多人看到以上数据，都激起了对这一行的兴趣，那么今天呢小编就跟大家介绍一下与医疗行业相关的医疗器械经营许可证怎么办理吧。

　　首先，大家都知道医疗器械分为三个大类，下面的小类这里就不作说明了。三个大类是指一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械。其中的三类医疗器械又分为普通三类医疗器械，一次性无菌，体外诊断试剂。

　　一类医疗器械不需要办理许可证，就一个普通公司就能经营，二类医疗器械涉及到对其安全性应当有效控制这类产品，例如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。像这种就应当去工商局做一个备案。那么三类呢，要求就比较高了，不仅仅是备案那么简单了，例如人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等等，还要办理许可证，针对不同的小类呢，办理的要求也是有区别的。下面就来说说办理的一般的要求吧。

　　医疗器械经营许可证

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　如何办理医疗器械经营许可证

　　申请材料：

　　1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

　　2．《营业执照》（复印件1份）。

　　3．组织机构代码证（复印件1份）。

　　4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

　　5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

　　6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　7．组织机构与部门设置说明。

　　8．经营范围、经营方式说明。

　　9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

　　10．经营设施、设备目录。

　　11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

　　12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

　　13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

　　14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

　　办理流程：

　　1、现场递交材料；

　　2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；

　　3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；

　　4、现场验收；

　　5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可；

　　6、办结制证。

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