启升微课——第十三课！

大家好，我是上海启升的Leo，欢迎收看启升微课，今天是我们微课的第十三课。在之前的第四课中，我跟大家分享的内容是，从软件的设计开发入手，着手准备医疗器械的软件描述文档。从今天这一期微课开始，我会按照医疗器械软件设计开发的流程，依次介绍如何按照标准的要求进行医疗器械软件的设计开发。今天，我就先跟大家聊一聊，如何准备医疗器械软件开发计划。

制定软件开发计划既是标准的要求，也是我们进行软件设计开发工作必备的过程，制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。

软件设计开发计划通常需要包含以下内容：

• 软件开发小组

• 软件开发的标准、方法和工具

• 软件各个开发阶段的需求

• 软件的配置管理

• 软件问题解决

• 软件风险管理的要求

软件系统需求

在软件开发计划中，首先我们要说明此次开发的软件的用途是什么，需要具备哪些功能。或者，这个软件是用在什么样的医疗器械中，发挥什么作用。

比如：血糖仪所用的软件要与血糖仪的功能相配，显示屏显示检测的结果，开关控制血糖仪的开机和关机。

软件开发小组

软件开发通常不是由一个人完成的，需要成立软件开发小组。每位成员的职责不同，在软件设计开发过程中承担的任务也不同。

比如，可能会有不同的程序员负责开发软件不同的功能模块，软件的测试需要专门的测试工程师，软件放行需要专人审核，软件开发过程中产生的文件需要由负责人审核批准。

软件开发的标准、方法和工具

不论是内嵌式的软件，或是独立的医疗器械软件，在设计开发时都需要参照医疗器械的标准，比如IEC62304或YY/T0664。软件开发需要借助一定的工具或是平台，也要在计划中体现。使用统一的标准、方法和工具，是为了保证软件开发的一致性。

比如：一款用于手机的医疗器械软件APP，可能涉及到ios和Android两种操作系统，开发时所用的平台也不一样。但是开发同一个操作系统的程序员，应该使用相同的平台进行开发。每个程序员擅长使用的编程语言会有差别，在开发同一个软件时，应召集使用同一种编程语言的程序员。

软件各个开发阶段的需求

除了要制定设计开发计划，软件开发还包括其他阶段：软件需求分析、软件架构设计、软件详细设计、软件单元实现及验证、软件集成和集成测试、软件系统测试、软件放行。对于每个阶段，开发者应在计划中清楚列出该阶段需要做哪些具体的工作。

比如：在进行软件单元集成时，因为集成产生新的BUG，需要消除后才能放行。

软件的配置管理

在开发软件过程中，需要进行配置管理，因此需要在计划中提出配置管理的要求。

比如：目前大家常用的配置管理的工具种类也很多，计划中要确定采用哪种工具。

软件问题解决

软件开发从单元开发，到单元集成，再到最终的系统完成，都会产生各种软件问题。这些软件问题可能会影响软件的功能，这些问题不能放置不管，需要在设计开发时解决这些问题。软件开发计划要规定，软件问题解决后才能放行。

软件风险管理

软件的风险管理要贯穿整个软件设计开发过程，具体实施需要按照相应的法规要求进行。设计开发的人员，需要考虑不同国家的法规对医疗器械风险管理的要求。

我们国内执行的风险管理标准是YY/T 0316：2016，欧盟执行的标准是EN ISO 14971：2012，两个标准具体有哪些差异就不在本次微课中说明，有兴趣的朋友可以自行研读一下标准。

结语

最后，软件开发计划的制定要基于顾客需求制定。制定计划的人员，需要了解标准对软件设计开发过程的要求，包括每个过程的输入和输出，才能制定出适合自身产品的开发计划。

今天是详解软件设计开发流程的第一课，后续内容也将会陆续推出，请持续关注启升微课，关注我们公众号的其他原创内容，谢谢大家！

上海启升为广大体外诊断器械及试剂厂商量身打造CE IVDR精品培训课程，7月中旬苏州开班！诚邀您参加！

电话报名：13817951939(Leo)

邮件报名：leo.wu@qishengbc.com

易企秀界面报名，

微信扫码在H5界面填写报名信息。

往期微课：

• 启升微课丨细数开展CE临床评价的常用数据库

• 启升微课丨解惑医疗器械UDI

• 启升微课丨最容易被忽视的CE趋势报告

• 启升微课丨关于IVDR和IVDD分类规则差异的那些事儿

• 启升微课丨聊聊半路杀出的CND

• 启升微课丨秒懂医疗器械可用性测试

• 启升微课丨内审的准备工作

• 启升微课丨虐我千百遍，我待CE临床评价如初恋

• 启升微课丨从软件设计开发着手准备医疗器械软件描述文档

• 启升微课丨美、欧、加、日法规对于医疗器械代工模式的要求

• 启升微课丨FDA 510(k)最新动态及如何应对

• 启升微课丨欧盟新法规MDR下经济运营者的职责