SDTM submission - 如何处理split domain

Metadata Submission Guidelines： Section 5.5.1.3

Split domains 不是Findings domain特有的，但是Findings domain由于占的空间过大，有时会被分离成若干的子数据集。关于Splitting domains的规则在SDTMIG Section 4.1.1.7中有提及。在提交示例中，相关domain根据QSCAT储存的问卷名称，被分离成3个子数据集。分离QS domain的目的仅在于方便展示其内容。示例的目的是说明如何分离domain，而不是说明分离domain的原理。变量DOMAIN的值对于所有分离的子数据集都是“QS"；但是，子数据集名称是独立的，并以QS为前缀（QSCG，QSCS，QSMM）。注释CRF中使用domain名称QS，这与子数据集名称相反。

如果决定分离提交的数据集，推荐sponsor与审阅部进行交流，讨论关于应当包含在提交材料中的内容，即只提交分离的数据集，还是分离数据集和未分离数据集都提交。

SDTM IG 3.2 - Section 4.1.1.7 Splitting Domains

Sponsor可以选择将某个domain按照相关信息分离成子数据集。对于这种情况的处理通常有两种方法：

1）对于基于一般观测类的domain，根据--CAT（必须非空）的值来分离。

2）FA domain可以根据--CAT的值或者--OBJ中与parent domain相关的值来分离。

必须遵守以下规则，从而保证分离的数据集可以再合成回整体的数据集：

1）DOMAIN变量的值必须一致，即其不能被分离（如QS，FA）。

2）所有需要domain前缀的变量（--TESTCD，--LOC）必须使用DOMAIN的值作为前缀（如QS，FA）。

3）在同一个USUBJID内，在所有分离的子数据集中，--SEQ必须是唯一的。（译注：如同一个USUBJID在QSXX和QSYY各50条，那么QSXX.QSSEQ可以是1-50， QSYY.QSSEQ可以是51-100， QSXX和QSYY中的QSSEQ不能有交集，如有交集，Pinnical21会报Error）。

4）当关系类数据集（如SUPPxx, FAxx, CO, RELREC）关联回分离的parent doamin时，IDVAR一般应当原则使用--SEQ。当IDVAR是除--SEQ之外的值时（--GRPID,--REFID,--SPID）, 应当注意所以分离domain中的IDVAR的值是否是唯一的，以防关联到错误的domain。

5）在某个分离domain中的Perm变量不必包含到所有split domain中。在SAS中set数据集时，不存在perm变量的分离domain中，相关的perm变量会自然设成空值。但是，当考虑到变量顺序时，需要注意：在使用SAS set语句时，如果一个perm变量没有被包含到第一个用来Set的数据集中，变量的顺序可能出现问题。

6）分离domain的名称长度最长可到4个字符。如，如果根据--CAT分离，那么数据集名称可以是domain名称加上两个附加字符（如 QS36对于SF-36）。如果关于parent domain分离FA domain，那么数据集名称可以是domain名称加上domain code（如FACM）。4个字符的数据集名称限制约需SUPP数据集关联到分离数据集。

7）分离domain的SUPP数据集也需要进行分离。命名规则是包含附加的1到2个字符来识别分离数据集（如SUPPQS36，SUPPFACM）。而SUPP数据集中的RDOMAIN变量的值仍为2字符domain code（如QS，FA）。

8）在RELREC中，如果数据集之间的关联有对分离的FA domain定义，那么RDOMIAN可以包含4字符数据集名，如

9）参考SDTM Metadata Implementation Guide中关于define.xml中分离domain的处理。

示例

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