药品研发--工艺技术人员积分和职务考核评估管理办法
工艺技术人员积分和职务考核评估管理办法
为推动药品研发人才队伍建设，充分体现研发人员技能水平，构建合理的技术水平管理制度，探索建立定量与定性评估相结合的绩效管理体系，结合公司实际，制订本办法。
一、职务体系分级
技术岗位人员职务体系分为3级9档，分别为：
初级研究员，分1、2、3共3档；
中级研究员，分1、2、3共3档；
高级研究员，分1、2、3共3档。
二、各级研究员的评定条件
1、初级研究员
1.1 初级研究员1档评定条件
1.1.1 对本岗位研发流程有较为清晰的认识；
1.1.2 能在带教老师指导下按照制订的实验方案参与完成实验；
1.1.3 能够独立操作常规生产设备。
1.1.4 上年度获得积分达到75。
1.2 初级研究员2档评定条件
1.2.1 能在带教老师指导下独立完成试验；
1.2.2 能够熟练操作常规生产设备；
1.2.3 上年度获得积分160以上。
1.3 初级研究员3档评定条件
1.3.1能独立设计项目，并完成新药申报制剂相关工作；
1.3.2上年度获得积分250以上。
2、中级研究员
2.1 中级研究员1档评定条件
2.1.1具有带教员工的能力，能合理安排工作。
2.1.2 上年度获得积分330以上。
2.2 中级研究员2档评定条件
2.2.1 具备项目审评能力，在审评中能发现上报资料中的一般性技术问题；
2.3.2上年度所承担项目不得出现重大技术性疏漏。
2.2.3任现职期间满足下列条件之一：
（1）带教新人，并晋级到初级二档以上；
（2）上年度获得积分400以上。
2.3 中级研究员3档评定条件
2.3.1参加项目申报审评工作，能够发现上报资料与记录中关键性技术问题；
2.3.2上年度所承担项目不得出现重大技术性疏漏。
2.3.3任现职期间具备下列条件之一：
（1）带教人员有跳档或同时带教多名人员，并有至少两名人员晋级到初级二档以上；
（2）上年度获得积分450以上。
（3）在项目组中能对制剂模块的研究工作作整体把控。
3、高级研究员
3.1、高级研究员1档评定条件
3.1.1上年度参与审评的项目在该模块未出现重大技术性疏漏。
3.1.2上年度所承担项目制剂模块不得出现技术性或原则性疏漏。
3.1.3 对项目立项及制剂模块有争议性问题有令人信服的观点。
3.1.4上年度获得积分550以上。
三、积分细则
1. 积分计算周期
每3个月计算一次积分，并在平台中公布。职务考核以该次考核前4次的总积分为基础。
2.积分计算办法
根据工作任务流程及工作内容，将制剂部的每个任务划分为模块并根据模块内容规定了积分，某阶段完成任务对应积分的累加就是该阶段获得的技能积分。
2.1 任务模块对应的积分详细如下表：
|
模块划分 |
评分项目 |
积分标准 |
备注 |
|
项目开展前准备 |
项目文献查找（制剂部内） |
5 |
|
|
项目计划方案制定 |
10 |
||
|
参比制剂备案 |
15 |
||
|
小试处方工艺确认 |
每进行一次处方工艺摸索研究试验（包括当批次试验记录书写完成） |
每次2分（累计最高不得超过60） |
注1：计算此项积分不计算溶出曲线积分。 |
|
与参比制剂质量特性一致 |
130 |
注2：计算此项积分应扣除已计算过处方工艺摸索试验积分。 |
|
|
小试处方工艺确定（以质量影响因素试验批量为标准） |
30 |
注3：样品合格前每次计:5分，累计最高不得超过15分。样品最终合格后计分时应扣除前次已计分数。 |
|
|
中试放大预实验 |
放大预实验批样品制备合格 |
80 |
注4：样品合格前每次计15分，累计最高不得超过45分。样品最终合格后计分时应扣除前次已计分数。 |
|
中试样品放大 |
中试样品制备合格 |
20 |
|
|
中试批生产记录填写完成 |
15 |
||
|
资料整理、汇总 |
生产工艺验证方案建立 |
20 |
|
|
生产工艺验证资料整理完成 |
10 |
||
|
清洁验证方案建立 |
10 |
||
|
清洁验证资料整理完成 |
5 |
||
|
生产工艺操作规程修订完成 |
10 |
||
|
制剂部分CTD资料修订完成 |
35 |
||
|
注射剂除菌过滤验证、灭菌工艺验证、包材相容性试验。 |
30 |
||
|
口服固体制剂包材相容性试验 |
15 |
||
|
附属文件（如岗位操作规程、风险评估） |
20 |
||
|
申报产品处方工艺试验原始记录完善 |
15 |
||
|
上报资料公司审核及审核后修订 |
10 |
||
|
项目现场检查 |
研制现场检查前准备 |
15 |
|
|
生产现场检查前准备 |
5 |
||
|
研制现场检查 |
10 |
||
|
生产现场检查 |
15 |
其它未纳入表格中的工作任务，按照难度及耗时长短与上述表格中任务情况较为接近的积分纳入表格。
2.2制剂部门技能等级评定积分核算表：
|
模块划分 |
评分项目 |
积分标准 |
项目数（n） |
单项得分 |
|
|
项目开展前准备 |
项目文献查找（制剂部内） |
5 |
|||
|
项目计划方案制定 |
10 |
||||
|
小试处方工艺确认 |
每进行一次处方工艺摸索研究试验（包括当批次试验记录书写完成） |
每次2分（累计最高不得超过60） |
|||
|
与参比制剂质量特性一致 |
130 |
||||
|
小试处方工艺确定（以质量影响因素试验批量为标准） |
30 |
||||
|
中试放大预实验 |
放大预实验批样品制备合格 |
80 |
|||
|
中试样品放大 |
中试样品制备合格 |
20 |
|||
|
中试批生产记录填写完成 |
15 |
||||
|
资料整理、汇总 |
生产工艺验证方案建立 |
20 |
|||
|
生产工艺验证资料整理完成 |
10 |
||||
|
清洁验证方案建立 |
10 |
||||
|
清洁验证资料整理完成 |
5 |
||||
|
生产工艺操作规程修订完成 |
10 |
||||
|
制剂部分CTD资料修订完成 |
35 |
||||
|
注射剂除菌过滤验证、灭菌工艺验证、包材相容性试验。 |
30 |
||||
|
口服固体制剂包材相容性试验 |
15 |
||||
|
附属文件（如岗位操作规程、风险评估） |
20 |
||||
|
申报产品处方工艺试验原始记录完善 |
15 |
||||
|
上报资料公司审核及审核后修订 |
10 |
||||
|
项目场检查 |
研制现场检查前准备 |
15 |
|||
|
生产现场检查前准备 |
5 |
||||
|
研制现场检查 |
10 |
||||
|
生产现场检查 |
15 |
||||
|
积分合计 |
|||||
备注：
1、如有长期请假，按：（请假月份/12）*原在岗等级积分标准+实际积分计算该年度等级积分。假期单位以一个月为最小单位。
四、职称等级调整
1、周期：每年一次。每年4月底前提出申请，5月组织进行评定。
2、程序：（1）由个人提出申请，符合晋升条件的员工，可提出晋级申请。填写《职务调整申请表》，经所在部门负责人同意后，提交至人力资源部门。
（2）资质审核。人力资源部对申请人进行资质审核，确定符合条件人员。
（3）组织考评。由人力资源部门组织公司专家进行考核评估。
五、对引进有工作经验人员的职称等级认定
对于具有一定相关工作经验的新进人员，考虑到其原工作经验的可移植性，试用期满后最高可评定为初级3档，工作满一年后由本人提出申请相应技术等级，并通过公司相应级别技术等级考评。
六、关于晋级的越档情况
初级或中级特别优秀者，可参照本办法直接申请相应级别档次。具体越档办法：个人认为自己具备越档条件的，在技能等级晋升期间提出自己相应材料，参与相应级别的考评。
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