析因设计知识点重点讲解

试验设计“三要素”中其中一个要素即试验因素，很多时候，我们为了简化所研究的问题，仅考虑一个因素与试验结局间的量化关系。显然，这是一种很理想化的状态，任何临床结局的发生不太可能是单一因素作用的结果。在药物临床试验中，往往涉及药物的联合，或者治疗方式的联合，当试验因素从一个变为多个时，问题变得复杂。举个简单例子，某患者同时吃了两种药物，最后的疗效是等于两个药物各自疗效之和？还是大于？亦或是小于？所以，在临床研究中，当试验因素不止一个时，即便只有一个试验因素但同时存在其他混杂因素时，不同因素之间是否存在互相影响？这是我们需要考虑的问题。析因设计是解决这一类问题的试验设计方法之一。下面本文对析因设计的方法进行详细梳理。

1. 析因设计概念

析因设计(Factorial design)，临床试验的一种常见类型，是指在一个临床试验中包括两个或多个研究因素，且对各因素的各水平所有组合进行比较的一种研究设计方法，又称"完全析因设计"。在经典的析因设计中，研究者除了关心各研究因素的主效应(Main effect) 外，还关心各因素间的交互作用(Interaction)。这里的"研究因素"通常指干预措施、暴露因素等，也可能包括非试验因素或混杂因素。因素的水平是指各研究因素的不同水平，比如，不同的干预措施、暴露或者非暴露于某因素等。当然，有些情况下，我们仅关心各因素不同水平所有不同组合中的某几种组合，这种情况叫不完全析因设计。本文以2*2析因设计为例。

那么问题来了，什么是主效应？什么是交互作用？

2. 主效应、单独效应与联合效应

下面我们以表1为例，解释这三个概念。本例中有两个试验因素A和B，每个因素各有两个水平：A1、A2和B1、B2。这是一个典型的2*2析因设计，共有四种可能的组合，即A1B1、A1B2、A2B1和A2B2。表格中的数字代表有效人数，假定每组样本量相同，如下表1所示。

表1. 2*2析因设计(不考虑交互作用)

因素B (两水平)	因素A (两水平)
因素B (两水平)	A1=水平1 (安慰剂)	A2=水平2 (A药)
B1=水平1 (安慰剂)	10	30
B2=水平2 (B药)	20	40

主效应(Main effect)

是指当一个因素的水平发生变化时，其试验效应的改变。A的主效应为：A2的平均效应与A1的平均效应的差值，即(30+40)/2-(10+20)/2=20。如果A 1表示使用安慰剂，A2表示使用A药，此时，A的主效应就是使用A药与使用安慰剂的效应之差，也就是A的主效应。这种效应包含了B因素的所有取值情况。同样的方法，我们可求得B的主效应为: (20+40)/2- (10+30)/2=10。

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