高效液相计算机审计追踪确认方案,药企GMP认证标准——审计追踪色谱工作站解决方案...
按照 GMP 的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,即3Q认证,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面:
影响分析结果的关键是泵的性能:
泵流量准确度测定
泵流量设定值误差及泵稳定性误差符合相关标准
泵梯度准确度测定
以A、B溶剂执行梯度程序,计算梯度误差,一般小于2.0%
微量注射器——微量注射器示值误差的测量
流通阀、定量管——定量管残留量的测定
自动进样装置
验证分两部分:
某一进样量下,对样品连续进样多次,峰面积和保留时间相对偏差分别符合相关标准
不同进样量下,进样量及峰面积的线性关系系数符合相关标准
色谱柱温箱温度准确度测量,1h之内误差不超过正负2℃
色谱柱柱效(理论塔板数)在特定范围
色谱峰的不对称因子在0.8-1.6之间
色谱柱性能验证可通过规定条件下,采用一组标准物质溶液进行测试,计算柱效及不对称因子完成。
液相色谱检测器有紫外一可见光检测器、 荧光检测器、 示差折光率检测器、 蒸发光散射检测器和电化学检测器等。
不同的检测器有不同的测定方法。
硬件整体符合一定的定性及定量标准
可靠,安全,完整,可追溯
可靠性:软件设计及确认证明,如安装认证:
系统适用性试验
审计追踪
安全性:设系统管理员和信息安全管理负责人,柱效等色谱柱信息可以进行详细设置并记录,支持SST功能
可以对用户设置类型即角色,不同角色有不同访问权限
完整性:
可追溯性:
主要依据:
JJG705-2014 液相色谱仪检定规程
GB/T 26792-2011 高效液相色谱仪
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
GB/T 25478-2010 色谱工作站
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