产品类别二级分类_医疗器械分类目录动态调整工作程序征求意见

(本报记者满雪)11月13日，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》提出，《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整包括调整目录框架等5种情形，调整工作原则上每年不少于1次。意见反馈截止日期为12月15日。

《征求意见稿》提出，根据医疗器械风险变化情况，《分类目录》动态调整包括调整目录框架，调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别，增补典型医疗器械，删除不再作为医疗器械管理的产品，修订产品描述、预期用途和品名举例等内容5种情形。

根据《征求意见稿》，境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省级药监部门提出《分类目录》调整建议。省级药监部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报送国家药监局标管中心。境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

此外，国家药监局相关部门、省级药监部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会委员，也可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

《征求意见稿》明确，标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究，分析、评估产品的风险变化情况，形成初步调整意见；并在其网站向社会公开征求意见1个月，根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

据了解，医疗器械分类管理是国际通行的管理模式。国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化分析、评价，进行《分类目录》动态调整，加强医疗器械分类管理。

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