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制药设备 URS 、IQ、OQ 和 PQ 的组织和连接第 1 页共 9 页

制药设备 URS、IQ、OQ 和 PQ 的组织和连接

作者：刘禹

手机

E-mail ： alex.liu.shanghai@

摘要

本文根据 FDA cGMP 的要求，以压片机的确认过程为实例，讨论制药设备 URS 、IQ、OQ

和 PQ 的组织和连接，列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难

点，如文件之间的关系、URS 和 DQ 的编写、PLC 验证以及 PQ 的设计。

Organization and Logical Connection of URS, IQ, OQ and PQ of Pharmaceutical

Equipment

Abstract

This paper discusses the qualification process of a tablet press based on FDA cGMP requirements.

Organization and logical connection of URS, IQ, OQ and PQ are described; major check items in

qualifications listed. This paper also provides solutions to some difficulties in qualification,

including relationship between documents, compilation of URS and DQ, PLC validation and

design of PQ.

关键词

用户规格需求ÿ

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