com组件 安全提示_CDE 解读化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）...
《极简工艺验证》
《泰坦ICH》
《极简数据完整性》
《极简无菌》
国家药监局药品评审中心2020年10月21日正式发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。本人根据分析研发以及相容性研究经验进行如下解读：
适用范围：
本技术指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。
【解读要点】适用化药注射剂，可用于生物制品组件相容性研
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