计算机化系统清单

2021-05-27

CFDA附录《计算机化系统》要求：第七条 企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。计算机化系统清单计算机化系统清单编码：SMP-QA-01900页码：1/ 6编制人日 期制定部门质量部审核人日 期颁发日期批准人日 期执行日期分发部门XXX、XXX、生产部、质量部、物料部、设备部、XXX部系统名称安装位置硬件名称软件名称与药品质量管理相关功能类别HLD-2000料斗混合机总混室035触摸屏PLC设备操作与控制类别2FL-200B流化床制粒干燥机制粒干燥一室026触摸屏传感器DELTA设备操作与控制类别2LM-400快速混合制粒机制粒干燥一室026显示器CIMR设备操作与控制类别2全自动硬胶囊充填机胶囊充填室062显示器TPC设备操作与控制类别2SLB-150自动双铝包装机双铝包装二室073显示器设备操作与控制类别2DPB-250R自动泡罩包装机铝塑铝塑包装二室070触摸屏PLCPLC设备操作与控制类别2BZ-120III高速理瓶机铝塑包装二室068显示器西门子设备操作与控制类别2BSP-120II高速摆动数片机铝塑包装二室068显示器触摸屏西门子设备操作与控制类别2BXG-120II高速旋盖机铝塑包装二室068显示器触摸屏西门子设备操作与控制类别2KF-01B电磁感应封口机铝塑包装二室068触摸屏西门子设备操作与控制类别2BZ-120III高速理瓶机塑瓶包装一室067触摸屏西门子设备操作与控制类别2BSP-120III高速摆动数片机塑瓶包装一室067触摸屏西门子设备操作与控制类别2BXG-120II高速旋盖机塑瓶包装一室067触摸屏西门子设备操作与控制类别2KF-01B电磁感应封口机塑瓶包装一室067触摸屏西门子设备操作与控制类别2ZPYGS55旋转式压片机压片二室041显示器PLCGOT设备操作与控制类别2ZPYGS55旋转式压片机压片二室041显示器PLCGOT设备操作与控制类别2ZP35B旋转式压片机压片四室044显示器PLC设备操作与控制类别2ZP35B旋转式压片机压片四室044触摸屏PLC设备操作与控制类别2BG-80E高效智能包衣机包衣二室051触摸屏西门子VLT设备操作与控制类别2BT80-A多工位联合包装机颗粒内包室074中央处理器MCU设备操作与控制类别2冷水机组Y1027触摸屏PLC设备操作与控制类别2空调机组空调机房显示器设备操作与控制类别2电子监管码系统102车间外包室爱创赋码管理系统标准版V4.0.5360.28212.R2药品电子监管赋码、扫码类别3抑菌圈自动测量分析仪效价测定室ZY-300IVXP/ZWPRO效价测定类别3高效液相色谱仪液相室SPD-M20AXP/LCsoIution液相检验类别3高效液相色谱仪液相室SPD-M20AXP/LCsoIution液相检验类别3高效液相色谱仪液相室SPD-20A和RF-20AXP/LCsoIution液相检验类别3高效液相色谱仪液相室SPD-M20AXP/LabsoIutions液相检验类别3高效液相色谱仪液相室SPD-20AWPS/LCsoIution液相检验类别3紫外分光光度计液相室UV-2450WPS/UVProbe2.33紫外检验类别3紫外分光光度计液相室UV-2450Win7/UVProbe2.42紫外检验类别3原子吸收分光光度计原子吸收室TAS-990Win7/AAWin3.0砷、铅、汞、铬等重金属测定类别3气相色谱仪气相室GC/2014CXP/GCsoIution部分含量、有关物质检测类别3红外分光光度计红外室IRAffinity-1Win7/IRsoIution成品、原辅料的鉴别类别3恒温恒湿箱培养室BSC-400温湿度监控类别2恒温恒湿箱培养室BSC-400温湿度监控类别2智能人工气候培养箱稳定性考察室ZRX-2580制冷、加温、加湿循环风系统类别2智能人工气候培养箱稳定性考察室ZRX-2580制冷、加温、加湿循环风系统类别2立式压力蒸汽灭菌器理化室LDZX-75KBS灭菌类别2………………………………

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