JAMA发表备受期待的22nd Century SPECTRUM(R)极低尼古丁含量香烟III期研究结果

尼古丁即刻减量具有明显优势

纽约州威廉斯维尔 -- (美国商业资讯)-- 专注于烟草减害和极低尼古丁烟草的植物生物技术公司22nd Century Group, Inc.(NYSE American: XXII)今天宣布，《美国医学会杂志》(JAMA) 发表了一项期待已久的独立临床研究结果，该研究调查香烟尼古丁即刻减量对比逐步减量的效应。Dorothy Hatsukami博士和其他备受尊敬的科学家们采用22nd Century独家SPECTRUM®研究用香烟开展了该研究。

该项随机、平行、双盲临床研究是迄今为止样本量最大的极低尼古丁含量(VLNC)香烟临床研究，独立科学家们将1,250例参与者分配至3组之一：(1)吸烟者仅接受VLNC烟草香烟，每克烟草的尼古丁含量为0.4毫克，(2)吸烟者接受尼古丁逐步减量香烟，每克烟草的尼古丁含量由15.5毫克降至0.4毫克，以及(3)吸烟者接受传统尼古丁含量香烟，每克烟草的尼古丁含量为15.5毫克。

该试验及时回应了美国食品药品管理局(FDA)在该机构2018年3月的法规制订提案预告(ANPRM)中提出的将香烟中尼古丁降至最低或非成瘾性水平的关键问题：尼古丁即刻减量或逐步减量，究竟哪一种方法更有利于公众健康？

2周基线研究和20周干预后，显示尼古丁即刻减量具有明显优势。与尼古丁逐步减量相比，尼古丁即刻减量具有下列优势：

随着时间推移，毒性物质暴露较少

每天吸烟支数减少

尼古丁依赖大幅减轻

参与者不吸烟的天数（无烟天数）更多

相反，尼古丁逐步减量组的结果在下列方面与传统尼古丁水平组无法区分：依赖性、无烟天数、吸烟天数、尼古丁和烟草烟暴露的多数生物标记物。

在明尼苏达大学发表的一篇伴随论著中，明尼苏达大学医学院精神科教授Dorothy Hatsukami博士指出：“上述结果支持在所有香烟中快速减少尼古丁，主要是因为这种方法可帮助那些起先并无即刻戒烟打算的吸烟者体验无烟天数。这是一个好消息，因为多数吸烟者想要戒烟，但只有少部分吸烟者取得成功。”

22nd Century研发副总裁Juan Sanchez Tamurrino解释道：“已发表的22nd Century VLNC香烟临床研究库已经很丰富，这项大样本独立临床研究的结果大幅充实这一研究库。Hatsukami博士的研究结果将进一步加强VLNC香烟造福公众健康的实例，即便22nd Century已完成该公司BRANDA极低尼古丁香烟的改良风险烟草产品(MRTP)申请书修订版，将于今年底前递交给FDA。”

22nd Century Group总裁兼首席执行官Henry Sicignano III解释道：“这项最新独立临床试验的结果经过同行评议，证实并扩展了EricDonny博士的香烟尼古丁减量标准随机试验所获得的知识，后者发表于《新英格兰医学杂志》2015年10月刊。凭借众多已完成的22ndCentury VLNTM烟草及技术独立临床研究数据，FDA可能会加快规划，要求所有在美国销售的香烟仅含有最低或非成瘾性水平的尼古丁。为此目的，22nd Century已准备就绪，将我们的非成瘾性烟草授权给所有真正承诺增进吸烟者健康的烟草公司。”

关于1,250例患者参与的III期临床研究

标题：香烟尼古丁即刻减量对比逐步减量对香烟暴露生物标记物的效应(JAMA.2018;320(9):880-891. doi:10.1001/jama.2018.11473)

作者：Dorothy K. Hatsukami博士；Xianghua Luo博士；Joni A. Jensen，公共卫生硕士；Sharon S. Allen，医学博士；Eric C. Donny博士等

经费：本项独立临床研究的经费来自美国食品药品管理局(FDA)和国立药物滥用研究院(NIDA)

概述：

研究单位：宾夕法尼亚大学（宾夕法尼亚州费城）；约翰斯·霍普金斯大学（马里兰州巴尔的摩）；杜克大学（北卡罗莱纳州罗利/达勒姆）；莫非特癌症研究中心（佛罗里达州坦帕）；明尼苏达大学（明尼苏达州明尼阿波利斯[牵头单位]和德卢斯）；德克萨斯大学MD安德森癌症中心（德克萨斯州休斯敦）；梅奥诊所（亚利桑那州斯科茨代尔）；加州大学（加州旧金山）；以及俄勒冈研究所（俄勒冈州尤金）。

关于SPECTRUM®研究用香烟

22nd Century开发SPECTRUM®研究用香烟的合作伙伴包括来自国立药品滥用研究院(NIDA)、美国食品药品管理局(FDA)、国立癌症研究院(NCI)以及疾病控制及预防中心(CDC)的独立研究人员和官员。22ndCentury独家生产的主流SPECTRUM®产品线包括一系列香烟口味，其尼古丁释量浮动在50倍范围内，介于极低（尼古丁比传统香烟品牌所含烟草低97%）至相对高。SPECTRUM®拥有24款口味，均有常规和薄荷香型，尼古丁有8种不同水平。

关于22ndCentury Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司，专注于通过基因工程和植物育种技术实现升高或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学成份含量。公司在烟草领域的主要使命是减少吸烟所致的危害。公司在大麻领域的主要使命是开发用于重要新药的专利大麻植株和农作物。

有关前瞻性陈述的注意事项：本新闻稿包含前瞻性信息，包括所有关于22ndCentury Group, Inc.、公司董事或管理人员对本新闻稿内容的计划、信念或当前预期的非历史事实的陈述，包括但不限于我们未来的营业收入预期。"可能"、"将要"、"将会"、"预期"、"估计"、"预计"、"认为"、"打算"等措辞和类似表达与变体可用于识别前瞻性陈述。我们无法保证未来的结果、活动或业绩水平。读者不应对这些前瞻性陈述寄予不恰当的依靠，这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。在听取我们未来可能发布的任何书面或口述的前瞻性陈述时，均应考虑这些注意事项。除非适用法律要求，包括美国证券交易方面的法律，我们不打算更新任何前瞻性陈述，以便使这些陈述反映实际结果、后发事件或情况，或反映预料之外事件的发生。读者必须仔细审阅和考虑我们在2018年3月7日呈报的截至2017年12月31日财年10-K表年度报告中的各项披露内容，包括题为"风险因素"的章节，以及我们向美国证券交易委员会递交的其他各项报告，这些报告试图向利益攸关方建议可能影响公司业务、财务状况、运营结果和现金流的各项风险和因素。若这些风险或不确定因素中的一项或多项成为现实，或基础假设证明是不准确的，我们的实际结果可能与期望或预测有实质性的差异。

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