医疗软件产品核心算法部分说明--转载截取
各方资料汇总说明
核心算法概述
算法类型:
公认成熟算法:公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良时间。公认成熟算法名称、原理、用途,全新算法列明名称、原理、用途,并提供验证资料。
全新算法:源自科学研究和临床数据。
例如:
软件使用mpeg-4作为存储动态影像的核心存储算法,系统通过采集卡从摄像头获取图像数据,然后通过mpeg-4动态图像专家组图像压缩算法对数字图像进行压缩,并将压缩后的数字图像数据以avi的方式保存影像文件中,供后续操作使用。系统在需要调取前面保存的动态影像数据进行回放的时候,同样使用mpeg-4的解码算法,对avi文件进行解码,然后将获取的影像信息展现出来。
软件还使用jpeg图像压缩算法对动态截取的图像进行压缩后保存为jpg文件,供系统后续浏览查看。对于在检测过程中如何获取清晰、高质量的数字图像数据,系统采用了动态数字质量检测算法,通过拉普拉斯灰度算法计算前后20幅动态图像的Sobel值,以类似自动对焦的图像处理算法获取最佳的高质量数字图像。
依据软件设计规格(SDS)和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法,其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据,包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别;人工智能算法通常基于数据库进行分析处理,包括但不限于模式识别、神经网络和专家系统。类型是指公认成熟算法(公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件)或全新算法(源自科学研究和临床数据)。
核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当安全性级别为A级时,公认成熟算法可只列明名称,全新算法应描述原理和用途。当安全性级别为B级或C级时,公认成熟算法应描述原理和用途,全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。
医疗器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型,实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。
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原文链接:医疗器械软件注册申报-核心算法_就这样吧-CSDN博客_软件的核心算法
医疗软件产品技术审评规范(2017版) (beijing.gov.cn)
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