导读：

生物医药企业数字化转型是指生物医药企业利用数字化技术进 行企业管理、资源组织、产品生产、产品服务等。广义的生物医药 企业一般是工业企业，包含化学制剂企业、化药原料药企业、中成 药企业/中药饮片企业、生物和生化制品企业、医疗器械企业、制药 专用设备制造业、卫生材料企业等。在本报告中，我们将生物医药 企业简单概括为生物医药生产企业与医疗器械制造企业两大类。生 物医药制造企业运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究 成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生 物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造 出用于预防、治疗和诊断的制品。医疗器械制造企业生产和制造医 疗设备和医用耗材，包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

(一)生物医药企业数字化转型技术框架体系 

生物医药企业数字化转型技术框架体系如图 1 所示。

生物医药企业数字化转型技术框架体系是一个“五层二列”的结构，包括工艺设备层、网络通信层、采集控制层、平台层、业务应用层五层和安全管理、合规管理二列。其中，工艺设备是生物医药企业数字化转型的核心基础，不实现工艺设备数字化，转型就无从谈起。网络通信是生物医药企业数字化转型的神经系统，通过各类通信网络实现控制指令的下达、设备参数的监测、生产工单的传递等。采集控制系统是生物医药企业数字化转型的触手，承担与设备层对接，进行收集、整合设备层有关数据的职责，也是数字化转型中的信息化管理基础。平台层是数字化转型的大脑，负责数字化转型中的智能化、计算、存储、协调等功能。业务应用是数字化转型中的各项能力反应，负责提供数字化转型中的研发、生产、管理、流通等环节中的各项功能实现。安全管理是数字化转型中的保障，负责设备、系统、数据、信息等各方面的安全防护。合规管理是数字化转型的行为规范，负责保证生产、管理、服务的规范化进行。

(二)工艺设备层

工艺设备层包括生产工艺设备和智能辅助设备。生产工艺设备主要用于生产药品、器械等的生产，一般多由单体硬件组成，具体包括基于指令的自动化操作设备、仪表及传感器等。智能辅助设备主要用于配合生产工艺设备的生产，为其提供物料供应、零部件供应、成品运送等服务。工艺设备层负责执行具体的生产作业，并在为生产过程控制产生和提供底层数据。因此，数字化转型中不仅要确定设备层的管理策略，建立工艺设备为核心的质量管理数字化基础，还需要同时关注关键工艺参数（CPP）、关键质量参数（CQA）、关键能源参数、关键维护参数、关键产能参数是否满足流程需求，从而保证相关设备和系统能够设备与产线之间满足数据互联互通相关需求。

(三)网络通信层

网络通信层包括为医疗器械企业生产、服务、运营等提供网络和通信服务。主要网络包括工业以太网、物联网、5G移动通信网、互联网、无线局域网WIFI等，这些通信网络依照其特点的不同而在不同的领域发挥着作用，承载着数字化的业务流和数据流，支撑着物流的精准运行。其中，工业以太网具有快速稳定的特点，为生产网络提供控制指令下达等信息通信服务；物联网具备大链接的特点，提供设备与设备之间的网络通信服务；5G移动通信网具有高带宽、24低时延、大联接的特点，可以为工厂内外提供快速稳定的网络联接；互联网具有尽力而为的特点，为企业提供高质量的数据服务；无线局域网(WIFI)具有与互联网隔离的特点，可以构建起安全的企业内部办公、沟通的网络。

(四)采集控制层

企业可以通过数据整合在控制层实现初步的可视化管理。比如确定设备传感器、仪表、控制系统是否能够满足各类参数的采集需求，并进行相应的提升和改造；应用过程分析技术（PAT），实时在线进行关键数据分析；选用使用主流协议的仪表、传感器，进行设备的数字化建设和设备的互联互通建设；在设备网络化智能化的基础上进一步优化数字功能结构和信息流结构，以物料管理和工艺管理为基础，搭建质量追溯系统基础。

在控制层还可以按需配置初级的跨设备管理系统，实现小范围的自动化运行。主要涉及数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）、现场总线控制系统（FCS）、计算机集成过程控制系统（CIPS）等。

数据采集及监控系统（SCADA）一般包括生产过程的实时监控、异常报警记录、数据处理与分析、实时数据管理与归档、权限管理等。数据处理与分析是数据采集及监控系统（SCADA）的核心，它由数据采集、实时数据库、事件报警、历史趋势数据库、历史数据/事件报警转储等功能模块共同组成。同时，考虑配置审计追踪功能，保证操作的可追溯性。

制药企业的生产过程通常可分为原料药生产和成品药生产两个阶段。原料药的流程控制一般通过大型集散控制系统（DCS）完成；而成品药生产中，各工艺步骤使用的设备通常通过内置的PLC系统进行控制。这些PLC系统一般来自不同厂家，各个系统之间相互独立。随着互联网和新一代信息技术的不断渗透和蔓延，工业控制系统与管理信息系统相互交叉互联，逐渐形成了一体化、融合化、数字化的系统。

能源管理系统用来配备UPS电源及交流电源切换器，确保供电、通讯及CPU方面的安全稳定性。实现局域网内所有计算机控制系统的时间同步。按照GMP相关要求，每个授权用户拥有唯一的身份识别码、密码、电子签名，系统可对电子签名及审计进行追踪查询。

自动化控制系统通过与分散控制系统（DCS）或数据采集及监控系统（SCADA）系统建立接口采集现场控制数据及信息，并与制造执行系统（MES）建立接口，实现信息流互通。自动化控制系统的电源、控制器和网络等关键环节，可采用1:1的冗余配置。

批处理系统的作用是使自动化控制系统可以使用柔性的批次配方来控制生产工艺。批量控制程序包括单元程序、操作以及操作阶段。基于ISA-S88标准提供一致的标准和术语，定义物理模型、规程和配方，控制批量制程生产，管理从原材料投入到产品交付出厂的整个生产制造过程。

制造执行系统（MES）通过和批处理系统的交互来确定不同批次的生产参数，经由制造执行系统（MES）确认后下发至自动化控制系统。自动化控制系统把时间、状态、过程参数等数据回传给制造执行系统（MES），完成电子批记录。遵循GMP管理理念，建设生产环境智能控制系统，构建自动化的“一站式”、集群式公用工程控制系统，以保障能源、水等资源的供应和洁净环境的控制。具体内容包含洁净空调净化系统、洁净区环境监测系统、人员门禁管理系统、视频监控系统、智能环保处理系统等，自动化控制系统可以为特殊环境要求提供保障。此外，可以建设集成车间安全仪表系统（SIS）用于保障安全生产，以集散控制系统为基础，采用先进、适用、有效的专业计算方法，提高系统运行的可靠性。

自动化控制系统还可引入过程分析技术（PAT），在线收集生产过程的质量数据，如原材料、处于加工中的物料以及工艺过程的关键质量参数和性能特征等，以准确判断生产过程中间产品和最终产品的质量状况，实现产品质量精准控制，并为生产加工过程的优化设计、分析和控制提供数据基础。

(五)平台层

平台层包括大数据平台、云计算平台、人工智能平台等。大数据平台统一管理、集中存储大数据资源，满足高并发，海量数据对高性能计算能力和大容量存储能力的需求，提供数据采集，数据计算，数据存储，数据分析，数据可视化等大量开放能力，确保各系统之间数据的互联互通和共享，为数据的全链条透明化、运营决策的高度智能化提供依据。云计算平台通过池化技术将硬件基础设施资源、平台资源、软件应用资源等虚拟化，实现按需服务的计算和存储能力。人工智能平台通过智能化算法为企业提供预测、判断和支撑能力，形成可行的解决方案。

(六)业务应用层

业务管理层通过生产制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量信息管理系统（QMS）等系统的单项建设和系统间集成，实现智能制造业务管理一体化应用。以生产制造环节为例，制造执行系统（MES）整合了数据采集及监控系统（SCADA）、生产过程控制系统（DCS）等多个控制层子系统，向下间接管理诸多可编程控制器（PLC）单元，实现对各类自动化元器件和生产设备的统筹操控，达到在整个工厂范畴内集中协调管理生产制造流程的目的。通过对业务管理层的优化再造，使人、机、料、法、环、测各方面全面融合；建立以关键工艺参数、关键质量参数、关键设备参数为主的数字化模型和质量数据、管理分类，形成电子批记录。业务管理层与经营管理层对接，作为企业管理决策的传递者，是智能制造体系建设的关键环节。

经营管理层横跨于其他系统之上，贯穿研发、生产、质量和物流全流程，是制药企业实现全局优化的管理需求的关键。业务管理层、控制层和设备层各系统的全面互联互通是经营管理层发挥智能决策作用的重要前提。在此基础上，可通过数据分析将重要信息进行可视化展示，进而辅助决策。通过经营管理层相关软件系统，帮助制药企业实现自上而下集中管理与有限自主决策的分散管理相结合的管控体系。同时，也可以通过与供应商和客户建立信息互联与共享，解决原材料和产品的质量管控协同等问题。

(七)安全管理

安全管理模块涉及终端安全、网络安全、采集控制安全、平台安全、数据安全、业务应用安全等各个层面。其中，终端安全既涉及原料药设备系统、生物工艺系统、冻干灌装设备产线、固体制剂产线等生物制药工艺设备与产线的安全，也涉及机加产线、运送系统、装配产线、检验系统等医疗器械工艺设备与产线的安全，还涉及AGV、机械臂、AR终端、PAT过程控制监测设备等智能化辅助设备与系统的安全；网络安全涉及到工业以太网、物联网、5G移动通信网、互联网、无线局域网WIFI等信息通信网络的安全；采集控制安全涉及到SCADA、DCS、BMS、EMS、集中控制等系统的安全；平台安全涉及到云计算平台、大数据平台、人工智能平台等的安全；数据安全涉及到实验室、工厂、商务等各方面数据的安全。业务应用安全涉及到LIMS、MES、QMS、ERP、CRM、OA、电子商务平台等业务应用系统的安全。

(八)合规管理

数字化合规管理不仅能够帮助提高企业合规审查效率，还可以提高监管当局审查和检查效率。生物医药企业数字化转型中的合规管理既涉及物理世界中的合规性管理在数字世界中的合规映射管理，也涉及数字世界所引入的新的合规性管理。合规映射管理包括短缺药品、短缺器械要符合国家相关主管部门的管理规定，说明书、标签、包装、标识等要符合管理规范，患者安全报告的相关数据要符合用户隐私保护相关要求，企业各相关业务流程要符合相关法律法规要求。新的合规性管理主要是相关数据的合规性管理，包括数据的收集、存储、使用、流动、销毁等。对于仅在国内销售的生物药品和医疗器械来讲，需要遵守《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》以及国内相关的生物医药与医疗器械管理法律法规，获得相应的生产和销售许可。对于需要出口到美国、欧洲或其他国家或地区的生物药品和医疗器械来讲，还需要通过美国、欧盟等国家和地区的监管规范，获得相关的认证，如美国的GMP认证、欧盟的EU-GMP认证等。

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